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CAPA steht für Corrective and Preventive Action, auf Deutsch Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Gemeint ist der Weg von einer Abweichung über die Ursache bis zu einer Maßnahme, die das Problem dauerhaft abstellt und deren Wirkung geprüft ist. Eine CAPA Management Software hält Abweichungen, Maßnahmen, Fristen und Wirksamkeitsprüfungen an einem Ort fest und zeigt, wer verantwortlich ist und bis wann.
In flowdit beginnt die CAPA dort, wo der Fehler auffällt: im Audit oder in der Inspektion, mobil vor Ort. Das Foto hängt am Prüfpunkt. Welche Maßnahmen noch offen sind, zeigt Ihnen das Portal.
CAPA in sechs Schritten: von der Abweichung zum Nachweis
Ursachenanalyse und Bewertung bleiben Aufgabe Ihrer Fachleute. In flowdit dokumentieren sie die Ergebnisse und planen die nächsten Prüfschritte.
| Schritt | Ihr Team | flowdit |
|---|---|---|
| Abweichung erfassen | stellt im Audit, in der Inspektion oder im Wareneingang einen Fehler fest | Prüfpunkt auf „nicht in Ordnung“, Foto mit Markierung, Messwert mit Toleranzgrenzen, auch offline |
| Korrektur und Sofortmaßnahme | sperrt Teile, sortiert aus, sichert die Anlage | Sofortmaßnahme mit Verantwortlichem und Frist (Premium); die Vorlage kann sie bei „nicht in Ordnung“ zur Pflicht machen |
| Ursache ermitteln | analysiert im Team, warum der Fehler entstand und warum er nicht entdeckt wurde | Vorlagen für 5-Why, Ishikawa und 8D aus der flowdit-Bibliothek; die Analyse läuft als eigene Checkliste mit Fotos |
| Korrekturmaßnahme festlegen | legt fest, was die Ursache abstellt | Maßnahme mit Verantwortlichem und Termin, Erinnerung bis zur Erledigung, Eskalation per Regel (Premium) |
| Wirksamkeit prüfen | prüft nach einer festgelegten Zeit, ob der Fehler wieder auftritt | eine Prüf-Checkliste, die Sie für ein festes Datum einplanen und zuweisen |
| Abschließen und übertragen | gibt den Vorgang frei, passt Vorgaben an | Unterschrift am Gerät und Bericht als PDF; einen geänderten Prüfpunkt übernehmen Sie aus der Bibliothek in jede Checkliste, die ihn nutzt |
CAPA-Beispiel: von der Auditfeststellung bis zum Nachweis
Ein vereinfachtes Beispiel aus einem internen Audit in der Montage:
- Abweichung: An einem Drehmomentschrauber ist die Prüfplakette seit sechs Wochen abgelaufen. Foto, Prüfpunkt auf „nicht in Ordnung“.
- Korrektur: Die Schichtleitung nimmt den Schrauber noch in der Schicht aus dem Betrieb und setzt ein geprüftes Ersatzgerät ein. Das Team bewertet, welche Verschraubungen seit der letzten gültigen Prüfung betroffen sein können, und legt fest, wie sie nachgeprüft werden.
- Ursache: Die Prüftermine standen in einer Excel-Liste, die nach einem Personalwechsel in der Qualitätssicherung niemand mehr gepflegt hat, und eine Erinnerung gab es nicht.
- Korrekturmaßnahme: Die Prüfmittelkontrolle läuft künftig als wiederkehrende Checkliste in flowdit, eingerichtet von der Qualitätssicherung innerhalb von zwei Wochen.
- Wirksamkeitsprüfung: Nach drei Monaten prüft die Qualitätssicherung per Checkliste alle Prüfmittel der Montage. Alle haben gültige Prüfnachweise, und die wiederkehrende Checkliste wurde jedes Mal pünktlich erledigt. Damit gilt die Maßnahme als wirksam.
Warum Korrekturmaßnahmen in Excel-Listen liegen bleiben
In vielen Betrieben steht die Abweichung im Auditbericht, die Maßnahme in einer Excel-Liste und das Foto im Postfach. Wer welche Maßnahme bis wann erledigt, klärt das Qualitätsmanagement per Mail und im Meeting. Fristen laufen ab, ohne dass es jemand merkt. Und die Wirksamkeitsprüfung, der letzte Schritt, bleibt oft ganz liegen.
Die ISO 9001 verlangt in Abschnitt 10.2, bei einer Nichtkonformität die Ursachen zu ermitteln, Maßnahmen umzusetzen und deren Wirksamkeit zu überprüfen. Nach 10.2.2 sind die Art der Nichtkonformität, die Maßnahmen und ihre Ergebnisse als dokumentierte Information aufzubewahren. Genau diesen Weg vom Fehler bis zum Wirksamkeitsnachweis lässt sich der Auditor zeigen.
Maßnahmenmanagement Software: offene Maßnahmen im Blick
Jede Maßnahme hat in flowdit einen Verantwortlichen und einen Termin. flowdit erinnert bis zur Erledigung, und bleibt eine Maßnahme liegen, lässt sich eine Eskalation per Regel automatisch anstoßen. Die Erinnerungen kommen auf Wunsch auch über Teams oder Slack.
Im Portal zeigt die Übersicht offene Korrekturmaßnahmen, überfällige Befunde und abgeschlossene Audits nach Bereich. Für Auswertungen exportieren Sie die Daten als CSV, XML oder JSON oder geben sie an Power BI weiter.
Maßnahmen, Erinnerung und Eskalation gibt es ab Premium. Den Tarif können Sie vorher 14 Tage lang kostenlos mit Ihren eigenen Checklisten ausprobieren.
Excel-Liste oder CAPA Software?
| Thema | Excel-Liste | CAPA Software flowdit |
|---|---|---|
| Abweichung erfassen | später am Schreibtisch abtippen | direkt am Prüfpunkt, mit Foto, auch offline |
| Verantwortung und Frist | Spalte in der Liste | an jeder Maßnahme, mit Erinnerung (Premium) |
| Überfällige Maßnahmen | hängen davon ab, dass jemand die Liste pflegt und prüft | Eskalation per Regel (Premium) |
| Wirksamkeitsprüfung | wird oft vergessen | als geplanter Termin mit Zuständigem |
| Änderungen nachvollziehen | nur über Dateiversionen | im Audit-Trail, der jede Änderung speichert |
| Nachweis im Audit | Dateien zusammensuchen | Bericht mit Fotos im Portal abrufen |
CAPA nach ISO 9001, IATF 16949 und ISO 13485
Normkonform macht Sie keine Software. Was flowdit beiträgt, ist der Nachweis, dass Ihr Team die Anforderungen der Norm im Alltag tatsächlich umsetzt:
| Norm und Abschnitt | Anforderung (verkürzt) | Unterstützung in flowdit |
|---|---|---|
| ISO 9001, 10.2 | auf die Nichtkonformität reagieren, Ursache ermitteln, Maßnahmen umsetzen, Wirksamkeit überprüfen, dokumentieren; eigene Vorbeugungsmaßnahmen kennt die Norm nicht mehr, sie gehen im Umgang mit Risiken (6.1) auf | Abweichung mit Foto, Maßnahme mit Termin, geplante Wirksamkeitsprüfung, Audit-Trail |
| IATF 16949, 10.2.3 | dokumentierter Prozess zur Problemlösung, unter anderem mit Sofortmaßnahmen, Ursachenanalyse, Übertragung auf ähnliche Prozesse und Produkte, Prüfung der Wirksamkeit, Aktualisierung von PFMEA und Produktionslenkungsplan; vorgeschriebene Verfahren des Kunden gehen vor | Vorlagen für 8D, 5-Why und Ishikawa, Maßnahmenverfolgung, Wirksamkeitsprüfung |
| ISO 13485, 8.5.2 | Korrekturmaßnahmen: Ursache untersuchen, Maßnahmen festlegen und umsetzen, Ergebnisse dokumentieren, Wirksamkeit bewerten | Maßnahmen mit Verantwortlichen und Terminen, Nachweise im Prüfbericht |
| ISO 13485, 8.5.3 | Vorbeugungsmaßnahmen: mögliche Nichtkonformitäten und ihre Ursachen erkennen und verhindern | Maßnahmen aus Risiken oder Beobachtungen, Vorgaben über die Bibliothek in alle Checklisten übernehmen |
Den genauen Ablauf bestimmt Ihr Qualitätsmanagement.
Für wen flowdit als CAPA Software passt
flowdit passt zu Herstellern und Zulieferern, auch in Oil and Gas, die Audits, Inspektionen und Maßnahmen in einem System führen wollen. Wer Abweichungen schon mit flowdit-Checklisten findet, startet die CAPA direkt aus der Checkliste. Eine erste Checkliste mit Maßnahmen ist in wenigen Stunden eingerichtet.
flowdit ersetzt kein eQMS mit eigenem CAPA-Modul und mehrstufigem Freigabe-Workflow, wie es in Pharma und Medizintechnik oft üblich ist. Freigaben lassen sich nur teilweise abbilden.
Für Reklamationen nach der 8D-Methode gibt es die Seite 8D-Report Software. Was CAPA im Detail bedeutet, mit allen Schritten und Beispielen, erklärt der Beitrag CAPA im Qualitätsmanagement bei firstaudit.
Noch Qualitätsprüfungen mit Papier oder Excel?
Prüfungen standardisieren, Maßnahmen verfolgen, Nachweise dokumentieren.
FAQ | CAPA Software
Was ist eine CAPA Software?
Sie steuert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen von der Abweichung bis zum Wirksamkeitsnachweis. Für jede Maßnahme steht fest, wer sie bis wann erledigt, und Fotos oder Messwerte belegen das Ergebnis, wenn der Auditor oder der Kunde danach fragt.
Was bedeutet CAPA?
CAPA steht für Corrective and Preventive Action. Korrekturmaßnahmen beseitigen die Ursache eines aufgetretenen Fehlers, Vorbeugemaßnahmen verhindern, dass ein möglicher Fehler überhaupt entsteht.
Was ist der Unterschied zwischen Korrektur und Korrekturmaßnahme?
Die Korrektur behebt den Fehler selbst, etwa durch Nacharbeit. Die Korrekturmaßnahme setzt an der Ursache an, damit derselbe Fehler nicht wieder auftritt. Bei der IATF 16949 gehört dazu auch, die Lösung auf ähnliche Prozesse und Produkte zu übertragen.
Kann ich eine CAPA direkt aus einem Audit starten?
Ja. Bei einer Feststellung legt der Auditor die Maßnahme direkt am Prüfpunkt an, und ob sie dort Pflicht ist, bestimmt die Vorlage (Premium).
Wie prüfe ich die Wirksamkeit einer Maßnahme?
Legen Sie fest, wann und wie geprüft wird, zum Beispiel drei Monate nach der Umsetzung anhand von Messwerten. In flowdit planen Sie dafür eine Checkliste zu diesem Datum ein und weisen sie einer Person zu.
Was unterscheidet flowdit von einem CAPA-System im eQMS?
flowdit hat Verantwortliche, Fristen, Erinnerungen, Eskalation und die Unterschrift am Gerät. Einen mehrstufigen Freigabe-Workflow, wie ihn ein eQMS in Pharma oder Medizintechnik hat, bildet flowdit nicht vollständig ab.
Wo liegen die Daten?
Die Anwendung läuft bei netcup in Nürnberg, Dateien liegen in einem S3-Speicher in Frankfurt.
Was kostet flowdit als CAPA Software?
Die Free-Version bleibt für einen Benutzer kostenlos. Die Maßnahmenfunktionen für CAPA gibt es ab Premium, 14 Tage zum Testen. Bezahlte Tarife starten bei fünf Benutzern, der Preis hängt von der Benutzerzahl ab.
Bildnachweise
© Nadezhda Kozhedub - Adobe Stock
