Zum Inhalt springen 
EN 
DE 
العربية 
-
GMP-Software für Prüfungen, Begehungen und CAPA in der Pharmaproduktion
Selbstinspektion, Gemba Walk, Anlagenprüfung. Mobil dokumentiert, mit Audit-Trail.
flowdit ergänzt Ihr QM-System dort, wo geprüft wird: bei Begehungen, Selbstinspektionen, Hygiene- und Anlagenprüfungen in Produktion und Labor, und bei den Maßnahmen daraus. Ein großer deutscher Pharmahersteller mit mehr als 30.000 Mitarbeitenden dokumentiert seine Gemba Walks mit flowdit und braucht nach der Begehung rund die Hälfte weniger Zeit für die Dokumentation. Als Pharma-Software für die Produktion liefert flowdit die GMP-Dokumentation direkt vom Prüfpunkt.
Keine Kreditkarte nötig
in 5 Minuten startklar
Von führenden Unternehmen eingesetzt
Selbstinspektionen und Begehungen im GMP-Umfeld
Ihren Fragenkatalog für die Selbstinspektion übernimmt der KI-Import, egal ob er heute in Word, Excel oder als PDF vorliegt. Begangen wird mobil. Fällt im Labor eine Abweichung auf, fotografiert der Prüfer sie und markiert die Stelle direkt im Bild. Daraus kann eine Maßnahme mit Verantwortlichem und Frist werden, an die flowdit erinnert, bis sie abgeschlossen ist. Mehr zum CAPA-Prozess.
- Gemba Walks in Labor und Produktion
- Feststellungen mit markierten Fotos
- Maßnahmen mit Erinnerung bis zur Erledigung
SOPs, Unterweisungen und Dokumentenlenkung
Jede Verfahrensanweisung hat in flowdit eine Version und eine Freigabe. Wer eine SOP gelesen hat, bestätigt das, gespeichert werden Name und Zeitpunkt. Praktische Unterweisungen an der Anlage laufen als Checkliste, und am Ende unterschreibt der Mitarbeitende auf dem Gerät. Mehr zur SOP-Software.
- Versionierung und Freigabe von Vorlagen
- Lesebestätigung mit Name und Zeitpunkt
- Unterweisung mit Unterschrift auf dem Gerät
Datenintegrität mit Audit-Trail, Rechten und Signatur
Was im Protokoll geändert wird, landet im Audit-Trail. Rollen bestimmen, wer Inhalte sieht, ändert oder freigibt. Angemeldet wird über SSO mit SAML 2.0 oder LDAP, auf Wunsch mit Zwei-Faktor-Authentifizierung, und Freigaben lassen sich elektronisch signieren. Die Validierung für Ihren GMP-Einsatz planen wir im Projekt, je nach Konzept mit IQ, OQ und PQ.
- Audit-Trail für jede Änderung am Protokoll
- Rollen, SSO und Zwei-Faktor-Anmeldung
- Elektronische Signatur bei der Freigabe
Probleme sichtbar machen bevor sie eskalieren
Was flowdit in Labor und Produktion mitbringt
Tablet, Smartphone, Browser
Zusammenarbeit mit QA
No-Code-Fragenkataloge
Mehrsprachige Formulare
Cloud-Hosting und Anmeldung
Schnittstellen, Sensoren und IoT
Compliance & QM: Praxiswissen für Unternehmen
Klein starten, später ausbauen
Beginnen Sie mit einem Bereich oder Standort. Weitere Teams kommen später dazu.
PMP Service GmbH
Geschäftsführer
"Mit flowdit hat die PMP GmbH ihren eigenen Bewertungsprozess in der Schifffahrtsbranche erfolgreich umgesetzt. flowdit trägt wesentlich zur Optimierung unserer Prozesse und Dienstleistungen bei."
EG Group
Public Affairs Corporate Services Manager
"flowdit stellt einen bedeutenden Fortschritt im Compliance-Management der EG-Gruppe dar und ist ein unverzichtbarer Pfeiler unserer Strategie zur Digitalisierung und Effizienzsteigerung."
Schuler Pressen GmbH
Technical Sales Engineer Digital Solutions
"Die einfache und intuitive Nutzung von Digital Reports überzeugt die Prüfer, ohne dass sie sich intensiv mit der Software beschäftigen müssen. Die primäre und sekundäre Zeitersparnis führt zu einem schnellen Return on Investment."
Häufige Fragen zu GMP-Software in der Pharmaproduktion
Was ist eine GMP-Software?
GMP-Software unterstützt digitale Abläufe und Aufzeichnungen in GMP-regulierten Bereichen, etwa Prüfungen, Dokumente, Schulungsnachweise oder Maßnahmen. Wichtig sind Audit-Trail, Zugriffsrechte und eine Validierung für den vorgesehenen Einsatz.
Was ist der Unterschied zwischen flowdit und einem Pharma-eQMS?
Ein eQMS wie Veeva oder MasterControl deckt das ganze Qualitätssystem ab, mit Change Control, Reklamationen und Chargenfreigabe. flowdit ergänzt es dort, wo mobil geprüft wird: Begehungen, Selbstinspektionen, Maßnahmen und SOPs. Die Anbindung läuft über die API.
Unterstützt flowdit 21 CFR Part 11 und EU-GMP Annex 11?
flowdit bringt Funktionen mit, die dafür relevant sind: Audit-Trail, elektronische Signaturen und rollenbasierte Rechte. Ob ein konkreter Einsatz die Anforderungen erfüllt, hängt von Verwendungszweck, Konfiguration und Validierung ab und wird im Projekt bewertet.
Muss flowdit validiert werden?
Wird flowdit für GMP-relevante Prozesse oder Aufzeichnungen eingesetzt, muss der Betreiber diesen Einsatz validieren. Wir unterstützen dabei im Projekt.
Wie läuft eine Selbstinspektion mit flowdit?
Sie planen die Selbstinspektion als Auftrag. Der Prüfer arbeitet den Fragenkatalog auf dem Tablet oder Smartphone ab und erfasst Feststellungen mit Foto. Der Bericht entsteht direkt als PDF.
Lassen sich Gemba Walks im Labor digital durchführen?
Ja. Ein großer deutscher Pharmahersteller nutzt flowdit dafür und spart rund 50 Prozent Aufwand bei der Dokumentation nach der Begehung. Zur Fallstudie.
Wie wird aus einer Abweichung eine Maßnahme?
Die Vorlage kann bei einer Abweichung eine Maßnahme zur Pflicht machen. Verantwortlicher und Frist werden festgelegt, flowdit erinnert bis zur Erledigung.
Wie weise ich SOP-Schulungen nach?
Mit der Lesebestätigung: flowdit speichert, wer eine SOP wann gelesen hat. Praktische Unterweisungen dokumentieren Sie als Checkliste mit Unterschrift.
Wo liegen die Daten?
In der Cloud auf Servern von netcup in Nürnberg, Dateien in S3-Speicher in Frankfurt. Ab 50 Benutzern ist auch On-Premise möglich.
Kann flowdit an LIMS, MES oder ERP angebunden werden?
Ja, über die offene REST-API und Webhooks. Anbindungen an einzelne Systeme, etwa SAP, setzen wir im Projekt um. Mehr zur Integration.
Praxisbeispiele: Gemba Walks bei einem Pharmahersteller. flowdit in weiteren Branchen: Maschinen- und Anlagenbau, Lebensmittel und Getränke, Energieversorgung, Bau und Baumanagement.
Nachweise für Inspektion und Kundenaudit
Für jede Prüfung stehen Zeitpunkt, Prüfer, Ergebnis und Foto fest, für jede Maßnahme der Status. Exportiert wird als PDF, CSV oder XML. Auch Herstellschritte und Prüfungen pro Charge lassen sich als Checkliste dokumentieren.
