ISO 9001 Audit Checkliste
Auditieren Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem auf Einhaltung der ISO 9001:2015. Überprüfen Sie, ob Ihr QMS den ISO-Standards entspricht.
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So verwenden Sie diese Checkliste
- Überprüfen Sie die Checklistenpunkte anhand Ihrer QMS-Prozesse und dokumentierten Informationen.
- Befragen Sie Prozessverantwortliche und die oberste Leitung, um Nachweise für jede Frage zu sammeln.
- Dokumentieren Sie Feststellungen zu jedem Punkt mit den Antwortoptionen: Konform, Nichtkonformität, Verbesserungspotenzial oder Nicht anwendbar.
- Vereinbaren Sie Korrekturmaßnahmen für alle Nichtkonformitäten und weisen Sie Verantwortlichkeiten zu.
- Führen Sie ein Follow-up durch, um zu überprüfen, dass die Maßnahmen umgesetzt und wirksam waren.
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Einführung
Ein ISO 9001 Audit untersucht, wie Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) tatsächlich funktioniert, nicht nur, ob Dokumente vorhanden sind. Es prüft, ob Sie die internen und externen Themen identifiziert haben, die Ihre Organisation beeinflussen, die Bedürfnisse und Erwartungen interessierter Parteien verstanden haben, den Anwendungsbereich Ihres QMS festgelegt haben und die Prozesse etabliert haben, die Ihre Produkte und Dienstleistungen liefern. Diese Checkliste führt der Reihe nach durch die Abschnitte der Norm, sodass Sie Nachweise sammeln, Feststellungen dokumentieren und entscheiden können, wo Handlungsbedarf besteht.
Kontext der Organisation
Beginnen Sie damit aufzuzeigen, wie Ihre Organisation die externen und internen Themen bestimmt, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind, und wie diese Themen die Fähigkeit des QMS beeinflussen, die beabsichtigten Ergebnisse zu erreichen. Sie sollten auch zeigen, wie diese Informationen überwacht und überprüft werden, denn der Kontext ist nicht statisch. Betrachten Sie als Nächstes die interessierten Parteien. Wer sind die relevanten interessierten Parteien für das QMS? Was sind ihre relevanten Bedürfnisse und Erwartungen? Welche tatsächlichen oder potenziellen Auswirkungen haben diese Parteien auf das QMS? Und wie überwachen und überprüfen Sie Informationen über sie und ihre Anforderungen? Der Anwendungsbereich des QMS muss externe und interne Themen, die Anforderungen relevanter interessierter Parteien sowie Ihre Produkte und Dienstleistungen berücksichtigen. Prüfen Sie, ob der Anwendungsbereich dokumentiert ist und ob Sie, wenn eine Anforderung von ISO 9001:2015 als nicht anwendbar bestimmt wird, aufzeigen können, dass dies die Konformität von Produkten und Dienstleistungen nicht beeinträchtigt. Überprüfen Sie schließlich die Prozesse des QMS: ihre Eingaben und Ausgaben, die Abfolge und Wechselwirkung zwischen ihnen, die Kriterien, Methoden, Messungen und zugehörigen Leistungsindikatoren, die für ihren Betrieb und ihre Steuerung erforderlich sind, die zugewiesenen Ressourcen sowie wer verantwortlich und befugt ist. Bestätigen Sie, wie Risiken und Chancen behandelt werden, wie Prozesse überwacht, gemessen und bewertet werden, wie Änderungen bei Bedarf umgesetzt werden, um beabsichtigte Ergebnisse zu erreichen, wie Verbesserungsmöglichkeiten identifiziert werden und welche dokumentierten Informationen den Betrieb dieser Prozesse unterstützen.
Führung
Die oberste Leitung muss Führung und Verpflichtung zeigen, und dieser Abschnitt prüft, ob dies in der Praxis sichtbar ist. Nachweise umfassen die Übernahme der Verantwortung für die Wirksamkeit des QMS, die Sicherstellung, dass die Qualitätspolitik und die Ziele festgelegt und mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext vereinbar sind, sowie die Integration des QMS in die Geschäftsprozesse der Organisation. Sie sollten auch die Förderung des prozessorientierten Ansatzes und des risikobasierten Denkens sehen, die Sicherstellung, dass Ressourcen verfügbar sind, die Kommunikation der Bedeutung eines wirksamen QMS und der Konformität mit seinen Anforderungen sowie die Unterstützung von Personen, die zu seiner Wirksamkeit beitragen. Die Führung sollte kontinuierliche Verbesserung fördern und andere Führungsrollen dabei unterstützen, Führung in ihren Verantwortungsbereichen zu zeigen. Kundenorientierung ist Teil davon. Prüfen Sie, dass die oberste Leitung diese dadurch zeigt, dass sie sicherstellt, dass Kundenanforderungen und anwendbare gesetzliche und regulatorische Anforderungen bestimmt, verstanden und konsequent erfüllt werden; dass Risiken und Chancen, die die Konformität von Produkten und Dienstleistungen und die Fähigkeit zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit beeinflussen, bestimmt und behandelt werden; und dass der Fokus auf die Erhöhung der Kundenzufriedenheit aufrechterhalten wird. Die Qualitätspolitik muss dem Zweck und Kontext angemessen sein, die strategische Ausrichtung unterstützen, einen Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen bieten, eine Verpflichtung zur Erfüllung anwendbarer Anforderungen enthalten und eine Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung des QMS umfassen. Bestätigen Sie, dass sie als dokumentierte Information aufrechterhalten, innerhalb der Organisation kommuniziert, verstanden und angewendet wird und für relevante interessierte Parteien verfügbar ist. Prüfen Sie schließlich, dass Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen zugewiesen und kommuniziert werden. Dazu gehört, dass die oberste Leitung Verantwortung und Befugnis zuweist, um sicherzustellen, dass das QMS ISO 9001:2015 entspricht, dass Prozesse ihre beabsichtigten Ergebnisse liefern und dass die Berichterstattung über die QMS-Leistung und Verbesserungsmöglichkeiten die oberste Leitung erreicht. Bestätigen Sie außerdem, dass die Förderung der Kundenorientierung in der gesamten Organisation sichergestellt ist und dass die Integrität des QMS aufrechterhalten wird, wenn Änderungen geplant und umgesetzt werden.
Planung
Die Planung in ISO 9001 umfasst Risiken und Chancen, Qualitätsziele und Änderungen des QMS. Untersuchen Sie bei Risiken und Chancen, wie die Organisation sie bestimmt hat und welche Maßnahmen sie zu ihrer Behandlung ergreift. Prüfen Sie bei Qualitätszielen, dass Ziele für relevante Funktionen, Ebenen und Prozesse festgelegt werden; dass sie messbar und mit der Qualitätspolitik vereinbar sind; dass sie überwacht, kommuniziert und gegebenenfalls aktualisiert werden; und dass die Organisation bestimmt hat, was getan wird, welche Ressourcen benötigt werden, wer verantwortlich ist, wann es abgeschlossen sein wird und wie Ergebnisse bewertet werden. Wenn Änderungen des QMS geplant werden, wird von der Organisation erwartet, dass sie deren Zweck und mögliche Konsequenzen, die Verfügbarkeit von Ressourcen, die Zuweisung oder Neuverteilung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen sowie die Aufrechterhaltung der Integrität des QMS berücksichtigt. Dokumentieren Sie, ob geplante Änderungen kontrolliert durchgeführt werden.
Unterstützung
Unterstützung umfasst die Ressourcen und Bedingungen, die für den Betrieb des QMS erforderlich sind. Ressourcen: Überprüfen Sie, wie die Organisation die Ressourcen bestimmt und bereitstellt, die zur Einrichtung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des QMS erforderlich sind. Dazu gehören Personen, Infrastruktur, die Umgebung für den Betrieb von Prozessen, Ressourcen zur Überwachung und Messung sowie organisatorisches Wissen. Kompetenz: Bestimmen Sie die notwendige Kompetenz von Personen, die Arbeiten ausführen, die die Leistung und Wirksamkeit des QMS beeinflussen, stellen Sie sicher, dass sie auf der Grundlage von Ausbildung, Schulung oder Erfahrung kompetent sind, und ergreifen Sie Maßnahmen, um erforderliche Kompetenz zu erwerben. Führen Sie dokumentierte Informationen als Nachweis der Kompetenz. Bewusstsein: Stellen Sie sicher, dass Personen die Qualitätspolitik, ihren Beitrag zur Wirksamkeit des QMS und die Auswirkungen der Nichteinhaltung von QMS-Anforderungen kennen. Kommunikation: Bestimmen Sie, was kommuniziert wird, wann kommuniziert wird, mit wem, wie und wer zu Themen kommuniziert, die für das QMS relevant sind. Dokumentierte Informationen: Pflegen Sie dokumentierte Informationen, die von ISO 9001 und von der Organisation gefordert werden, und stellen Sie sicher, dass sie ordnungsgemäß gesteuert werden – verfügbar und geeignet für die Verwendung, wo und wann sie benötigt werden, und geschützt vor Verlust der Integrität, unsachgemäßer Verwendung oder Verlust der Vertraulichkeit. Überprüfen Sie die Steuerungen für Verteilung, Zugriff, Abruf und Verwendung, Speicherung und Erhaltung, Versionskontrolle, Aufbewahrung und Aussonderung. Bestätigen Sie beim Erstellen und Aktualisieren dokumentierter Informationen eine angemessene Identifizierung und Beschreibung, Format und Medium sowie Überprüfung und Genehmigung auf Eignung und Angemessenheit.
Bewertung, Verbesserung und Feststellungen
Dieser Abschnitt der Checkliste sammelt die Feststellungen aus Ihrer Überprüfung. Arbeiten Sie die Fragen durch und dokumentieren Sie jede als eine der folgenden: - **Konform** — Nachweise zeigen, dass die Anforderung erfüllt ist. - **Nichtkonformität** — die Anforderung ist nicht erfüllt oder nicht wirksam. - **Verbesserungspotenzial** — die Anforderung ist erfüllt, aber es gibt eine Möglichkeit, sie besser umzusetzen. - **Nicht anwendbar** — die Anforderung gilt tatsächlich nicht für Ihren Anwendungsbereich, mit dokumentierter Begründung. Vereinbaren Sie für jede Nichtkonformität eine Korrekturmaßnahme, weisen Sie einen Verantwortlichen und ein Fälligkeitsdatum zu und führen Sie ein Follow-up durch, um zu überprüfen, dass die Maßnahme umgesetzt und wirksam war. Feststellungen und ihr Follow-up sollten im Rahmen der Managementbewertung überprüft werden, zusammen mit Leistung und Verbesserungsmöglichkeiten, damit sich das QMS kontinuierlich verbessert.
Häufig gestellte Fragen
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