MDSAP – ISO 13485 Audit-Checkliste
Qualitätsmanager verwenden eine ISO 13485 Audit-Checkliste, um festzustellen, ob das QMS der Organisation mit der Norm ISO 13485:2016 übereinstimmt. Sie hilft dabei, die Bereitschaft einer Organisation für ein ISO 13485:2016-Zertifizierungsaudit durch Dritte zu bewerten.
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So verwenden Sie diese Checkliste
- **Vorbereiten.** Überprüfen Sie die Norm, die geltenden regulatorischen Anforderungen und die Ergebnisse früherer Audits. Legen Sie den Auditumfang, die Kriterien und das Auditteam fest, und stellen Sie sicher, dass Auditoren geschult und unparteiisch zugewiesen werden, sodass niemand seine eigene Arbeit auditiert.
- **Das Audit planen.** Legen Sie die Termine, die abzudeckenden Bereiche und Prozesse sowie die Zeiten für jede Sitzung fest. Teilen Sie den Plan den Auditierten im Voraus mit, damit relevante Aufzeichnungen und Mitarbeiter verfügbar sind.
- **Das Audit durchführen.** Beginnen Sie mit einem Meeting, um Umfang und Methode zu bestätigen. Arbeiten Sie die Checkliste Abschnitt für Abschnitt durch, indem Sie mithilfe von Stichproben und Interviews die objektiven Nachweise hinter jeder Antwort prüfen. Halten Sie jede Antwort als Ja, Nein oder Nicht zutreffend fest und fügen Sie bei jedem „Nein“ eine Beobachtung mit dem zitierten Nachweis hinzu.
- **Feststellungen dokumentieren.** Schreiben Sie Nichtkonformitäten mit der verletzten Anforderung, dem Nachweis, dem betroffenen Prozess oder Produkt und der potenziellen Auswirkung nieder. Folgen Sie der Anforderung der Checkliste, die Grundursache zu untersuchen und im Rahmen des CAPA-Prozesses Korrekturen und Korrekturmaßnahmen festzulegen sowie zu prüfen, ob frühere Produkte betroffen sind.
- **Abschließen.** Bestimmen und weisen Sie Verantwortlichkeiten und Fristen für jede Korrekturmaßnahme zu, verfolgen Sie sie bis zum Abschluss und überprüfen Sie deren Wirksamkeit. Bewahren Sie die Auditaufzeichnung auf und führen Sie die Ergebnisse dem Management Review zu, und entscheiden Sie dann, ob ein Folggeaudit oder ein vollständiges erneutes Audit erforderlich ist.
- **Nachverfolgen.** Auditieren Sie die Korrekturmaßnahmen zum vereinbarten Termin erneut, bestätigen Sie, dass die Nichtkonformität nicht erneut aufgetreten ist, und schließen Sie die Aufzeichnung nur, wenn die Nachweise dies belegen.
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Über diese Checkliste
Die ISO 13485 Audit-Checkliste unterstützt ein Audit eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte gegen ISO 13485:2016. Sie listet die zu prüfenden Prozesse, Dokumente und Aufzeichnungen auf und verknüpft jede Frage mit dem Abschnitt der Norm, aus dem sie stammt, sodass eine Auditfeststellung bis zur verletzten Anforderung zurückverfolgt werden kann. Sie wird von Qualitätsmanagern verwendet, um zu bewerten, ob das Qualitätsmanagementsystem der Organisation mit ISO 13485:2016 übereinstimmt, und um die Bereitschaft für ein ISO 13485:2016-Zertifizierungsaudit durch Dritte einzuschätzen.
Warum die ISO 13485 Audit-Checkliste wichtig ist
ISO 13485:2016 ist die Qualitätsmanagementnorm für Medizinprodukte. Eine strukturierte Checkliste hilft Ihnen dabei: - jeden Abschnitt der Norm in wiederholbarer Weise abzudecken, sodass aufeinanderfolgende Audits dieselben Kriterien verwenden und Feststellungen im Zeitverlauf verglichen werden können. - die Wirksamkeit jedes Prozesses zu prüfen, statt nur die Existenz eines Dokuments zu bestätigen. - Nichtkonformitäten zu erkennen, bevor eine externe Zertifizierungsstelle dies tut, damit Sie sie im Rahmen des CAPA-Prozesses korrigieren und für die Bewertung bereit sein können. - eine schriftliche Aufzeichnung des Audits mit objektiven Nachweisen und zitierten Anforderungen zu erstellen, die bei einem Zertifizierungsaudit vorgelegt werden kann. - die MDSAP-Überwachung und die MDR-Berichtspflichten zu unterstützen, die die Checkliste in den Abschnitten CAPA und MDR behandelt.
Was die ISO 13485 Audit-Checkliste abdeckt
Die Checkliste ist in Abschnitte gegliedert, die jeweils anhand einer Reihe von Ja/Nein/Nicht zutreffend-Fragen geprüft werden: - **Managementkontrollen.** Qualitätshandbuch und Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems, die Beschreibung der Wechselwirkungen zwischen Prozessen, Kriterien und Methoden zur Überwachung der Prozesswirksamkeit, Qualitätspolitik und -ziele, Qualitätsplanung, Management Review, internes Audit, der Managementbeauftragte und Ressourcenausstattung. - **Design- und Entwicklungskontrollen.** Design- und Entwicklungsplanung, Design-Inputs und -Outputs, Design Review, Verifizierung, Validierung, Übertragung in die Produktion, Risikomanagement, Kontrolle von Designänderungen und die Designhistorie. - **CAPA-Prozess.** Verfahren für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, nichtkonforme Produkte, Untersuchung von Fehlern und Bestimmung der Grundursache, Trendanalyse und Verwendung statistischer Techniken sowie Verifizierung der Wirksamkeit von CAPA-Maßnahmen. - **Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten (MDR).** Bestimmung der Notwendigkeit einer Untersuchung und Berichterstattung sowie der Kontrollen, die die Freigabe fehlerhafter Produkte verhindern. - **Produktions- und Prozesskontrollen.** Prozesskontrolle, Überwachung und Messung sowie die Aufzeichnungen, die belegen, dass das Produkt spezifikationsgemäß hergestellt wurde. - **Lenkung des Sterilisationsprozesses.** Kontrollen über die Sterilisation, einschließlich der Validierung und Überwachung des Sterilisationsprozesses. - **Beschaffungskontrollen.** Bewertung und Kontrolle von Lieferanten und zugekauften Produkten. - **Dokumentation und Aufzeichnungen.** Dokumenten- und Aufzeichnungskontrolle, einschließlich Genehmigung, Überarbeitung und Aufbewahrung. - **Technische Dokumentation.** Die technische Dokumentation und die Nachweise, die sie enthalten muss.
Für wen sie gedacht ist
Qualitätsmanager, Fachleute für regulatorische Angelegenheiten und Compliance, interne Auditoren, Auditoren benannter Stellen oder Zertifizierungsstellen sowie andere Personen, die an der Vorbereitung oder Durchführung eines ISO 13485:2016-Audits beteiligt sind.
Häufig gestellte Fragen
- **Ist diese Checkliste für eine Arbeitsplatzinspektion oder Compliance-Überprüfung geeignet?** Ja — sie ist eine Arbeitsplatzinspektions- oder Compliance-Checkliste, die Sie durch ein internes oder Zertifizierungsaudit nach ISO 13485:2016 führt. Sie beantworten eine Reihe von Ja/Nein-Fragen aus den Bereichen Management, Design, CAPA, MDR, Produktion, Sterilisation, Beschaffung, Dokumentation und technische Dokumentation und zeichnen dabei unterstützende Nachweise auf. - **Welche Bereiche deckt die Checkliste ab?** Sie spiegelt die Anforderungen wider, die die Checkliste selbst zitiert: Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems und Prozesswechselwirkungen, Management Review, Qualitätspolitik und -ziele, internes Audit, Design- und Entwicklungskontrollen, Risikomanagement, CAPA und nichtkonforme Produkte, MDR-Berichterstattung, Produktions- und Prozesskontrollen, Sterilisation, Beschaffung, Dokumentation, Aufzeichnungen und technische Dokumentation. - **Auf welche Normen oder Vorschriften verweist sie?** Die Checkliste verweist auf ISO 13485:2016, das MDSAP-Programm und die MDR-Berichterstattung. Jede Frage zitiert außerdem den spezifischen ISO 13485-Abschnitt, dem sie zugeordnet ist, sodass Sie eine Antwort bis zur Anforderung zurückverfolgen können. - **Kann sie zur Vorbereitung auf ein Zertifizierungsaudit verwendet werden?** Ja. Sie ist darauf ausgelegt, die Bereitschaft einer Organisation für ein ISO 13485:2016-Zertifizierungsaudit durch Dritte zu bewerten, und sie kann ebenso interne Audits sowie Lieferanten- oder Prozessüberprüfungen unterstützen. - **Was beinhaltet eine gute ISO 13485:2016 Audit-Checkliste?** Eine aktuelle ISO 13485:2016 Audit-Checkliste, gegliedert nach Themenbereichen, mit Fragen, Nachweisaufforderungen und Platz zur Aufzeichnung von Feststellungen, Konformitäten und Nichtkonformitäten.
Häufig gestellte Fragen
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