Audit-Checkliste ISO 9001:2015: Verifizieren Sie Ihr QMS

Wofür diese Checkliste gedacht ist

Diese Checkliste unterstützt ein internes Audit eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 9001:2015. Sie folgt der Struktur der Norm Klausel für Klausel und hilft Ihnen zu verifizieren, ob das QMS seine Anforderungen erfüllt. Jeder Punkt fordert Sie auf, Nachweise zu prüfen — wie etwas bestimmt, dokumentiert, kommuniziert oder überprüft wurde — statt ein Häkchen zu setzen, damit das Audit ein klares Bild davon ergibt, wo das System konform ist, wo nicht und wo Verbesserungspotenzial besteht.

Warum ein Audit nach ISO 9001:2015 wichtig ist

Ein Audit ist die Art und Weise, wie Sie herausfinden, ob das Qualitätsmanagementsystem das tut, was es tun soll. Wenn Sie die Anforderungen der Norm Punkt für Punkt durcharbeiten, zeigt sich, ob die Organisation die vom der Norm erwarteten Regelungen festgelegt, dokumentiert und aufrechterhalten hat und ob diese Regelungen in der Praxis befolgt werden. Die Checkliste deckt den Kontext der Organisation (Abschnitt 4), Führung (Abschnitt 5) und Planung (Abschnitt 6) ab und erstreckt sich auf Unterstützung (Abschnitt 7), einschließlich Ressourcen, Kompetenz, Bewusstsein, Kommunikation und dokumentierte Information, sodass das Audit sowohl die Gestaltung des Systems als auch die Art und Weise betrachtet, wie es im Alltag unterstützt wird.

Was ein gutes Audit nach ISO 9001:2015 abdeckt

Ein gründliches Audit betrachtet das gesamte System, nicht nur Teile davon. Diese Checkliste ist so organisiert, dass Sie den Stoff methodisch abdecken können: - **Kontext der Organisation (Abschnitt 4):** wie externe und interne Themen, die für den Zweck und die strategische Ausrichtung der Organisation relevant sind, bestimmt wurden, wie sie die Fähigkeit beeinflussen, die beabsichtigten Ergebnisse des QMS zu erreichen, und wie sie überwacht und überprüft werden. Ebenso wie interessierte Parteien und ihre relevanten Bedürfnisse und Erwartungen bestimmt wurden, wie ihre Auswirkungen oder potenziellen Auswirkungen bewertet wurden und wie Informationen über sie überwacht und überprüft werden. > Die Checkliste deckt auch ab, wie der Anwendungsbereich des QMS diese Themen, die Anforderungen interessierter Parteien und die Produkte und Dienstleistungen der Organisation berücksichtigt und wie der Anwendungsbereich dokumentiert und begründet wird, wenn Anforderungen nicht anwendbar sind. - **Abschnitt 4 fortgesetzt:** wie die QMS-Prozesse bestimmt wurden, einschließlich ihrer Eingaben und Ausgaben, ihrer Reihenfolge und Wechselwirkung, der Kriterien, Methoden, Maßnahmen und Leistungsindikatoren, die für ihren Betrieb und ihre Steuerung erforderlich sind, der zugewiesenen Ressourcen sowie der zugewiesenen Verantwortlichkeiten und Befugnisse. Ebenso wird betrachtet, wie Risiken und Chancen berücksichtigt werden, wie Prozesse überwacht, gemessen und bewertet werden, wie Änderungen umgesetzt werden, um beabsichtigte Ergebnisse zu erreichen, und wie Verbesserungsmöglichkeiten identifiziert werden. - **Führung (Abschnitt 5):** ob die oberste Leitung identifiziert ist und Führung und Engagement zeigt — Verantwortung für die Wirksamkeit des QMS übernehmen, sicherstellen, dass die Qualitätspolitik und die Ziele festgelegt und mit strategischer Ausrichtung und Kontext vereinbar sind, das QMS in die Geschäftsprozesse integrieren, den Prozessansatz und risikobasiertes Denken fördern, Ressourcen verfügbar machen, die Bedeutung eines wirksamen QMS und der Konformität mit seinen Anforderungen kommunizieren, beabsichtigte Ergebnisse erreichen und Personen einbeziehen, anleiten und unterstützen, damit sie beitragen. Es deckt auch die Förderung ständiger Verbesserung und die Unterstützung anderer Managementrollen ab. - **Qualitätspolitik (Abschnitt 5.2):** ob die Politik dem Zweck und Kontext angemessen ist, die strategische Ausrichtung unterstützt, einen Rahmen für Qualitätsziele bietet, Verpflichtungen zur Erfüllung zutreffender Anforderungen und zur ständigen Verbesserung enthält, als dokumentierte Information aufrechterhalten, kommuniziert, verstanden und angewendet wird und für interessierte Parteien verfügbar ist. - **Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse (Abschnitt 5.3):** ob diese zugewiesen und kommuniziert werden, einschließlich der Verantwortung und Befugnis sicherzustellen, dass das QMS ISO 9001:2015 entspricht, sicherzustellen, dass Prozesse beabsichtigte Ergebnisse liefern, der obersten Leitung über Leistung und Verbesserungsmöglichkeiten zu berichten und die Integrität des QMS zu erhalten, wenn Änderungen geplant und umgesetzt werden. - **Planung (Abschnitt 6):** wie interne und externe Themen und interessierte Parteien bei der Planung des QMS berücksichtigt werden; wie Risiken und Chancen bestimmt und behandelt werden, damit das System beabsichtigte Ergebnisse erreichen, unerwünschte Auswirkungen verhindern und verringern und sich ständig verbessern kann; wie Maßnahmen geplant, in QMS-Prozesse integriert, umgesetzt und auf ihre Wirksamkeit bewertet werden; und, im Rahmen der Planungsabschnitte, Qualitätsziele und Pläne zu deren Erreichung sowie die Planung von Änderungen.

Wie das Audit durchzuführen ist

Beginnen Sie damit, die Struktur der Norm anhand der Checkliste zu lesen, damit Sie den Weg kennen, dem Sie folgen werden. Beginnen Sie mit dem Kontext der Organisation: Prüfen Sie, wie die Organisation ihre externen und internen Themen und die für das QMS relevanten interessierten Parteien bestimmt hat, wie sie deren Auswirkungen bewertet hat und wie sie diese Informationen überwacht und überprüft. Bestätigen Sie dann, dass der Anwendungsbereich des QMS diese Themen, die Anforderungen interessierter Parteien und die Produkte und Dienstleistungen der Organisation widerspiegelt — und dass dort, wo die Organisation entschieden hat, dass eine Anforderung von ISO 9001:2015 nicht gilt, die Begründung dokumentiert ist und die Konformität der Produkte und Dienstleistungen nicht beeinträchtigt wird. Untersuchen Sie als Nächstes die Prozesse des QMS: wie sie bestimmt wurden, was ihre Eingaben und Ausgaben sind, wie sie zusammenwirken und welche Kriterien, Methoden, Maßnahmen und Leistungsindikatoren für ihren Betrieb und ihre Steuerung verwendet werden. Prüfen Sie, wie Ressourcen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse zugewiesen werden; wie Risiken und Chancen berücksichtigt und bearbeitet werden; wie Prozesse überwacht, gemessen und bewertet werden; und wie Änderungen und Verbesserungsmöglichkeiten behandelt werden. Wenden Sie sich dann der Führung zu. Bestätigen Sie, dass die oberste Leitung identifiziert ist, und suchen Sie nach Nachweisen für die oben aufgeführten Verhaltensweisen. Lesen Sie die Qualitätspolitik und prüfen Sie sie gegen jede Anforderung — dem Kontext angemessen, ein Rahmen für Ziele, Verpflichtungen zur Erfüllung von Anforderungen und zur Verbesserung, als dokumentierte Information aufrechterhalten, kommuniziert und verstanden und für interessierte Parteien verfügbar. Prüfen Sie, dass Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen zugewiesen und kommuniziert werden, einschließlich der spezifischen Verantwortlichkeiten, die die Norm festlegt. Arbeiten Sie schließlich die Planung durch: wie die Organisation bei der Planung ihren Kontext und interessierte Parteien berücksichtigt, wie sie Risiken und Chancen bestimmt und behandelt, wie Maßnahmen in ihre Prozesse integriert und umgesetzt werden und wie sie deren Wirksamkeit bewertet. Wo die Checkliste in die Abschnitte 6.2 und 6.3 reicht, untersuchen Sie die Qualitätsziele und die Pläne zu deren Erreichung sowie die Art und Weise, wie Änderungen des QMS geplant werden. Erfassen Sie währenddessen jeden Feststellungspunkt gegenüber dem relevanten Punkt. Die Antwortskala gibt Ihnen vier Optionen — „Erfüllt die Anforderungen“, „Nichtkonformität“, „Verbesserungsmöglichkeit“ und „N/A“ —, sodass Konformitäten, Nichtkonformitäten, Verbesserungsmöglichkeiten und nicht zutreffende Punkte alle klar erfasst werden.

Häufig gestellte Fragen

Die Checkliste basiert auf der Struktur der Norm ISO 9001:2015 selbst. Sie ist in die Abschnitte gegliedert, die ein Qualitätsmanagementsystem ausmachen: den Kontext der Organisation (Abschnitt 4), Führung (Abschnitt 5), Planung (Abschnitt 6), Unterstützung (Abschnitt 7) und die Anforderung, dokumentierte Information aufzubewahren, wobei jeder Abschnitt in seine Unterabschnitte aufgegliedert ist, sodass Sie die Norm systematisch durcharbeiten können.

Halten Sie die dokumentierte Information bereit, auf die sich Ihr QMS stützt — Ihre Festlegung des Anwendungsbereichs, Qualitätspolitik, Ziele und Pläne, die Beschreibung Ihrer Prozesse und ihrer Reihenfolge und Wechselwirkung, Ihre Risikoregister und die Aufzeichnungen, die Kompetenz, Bewusstsein, Kommunikation und Steuerung dokumentierter Information belegen. Die Checkliste fordert Sie auf, diese Punkte zu verifizieren und nachzuweisen, sodass Sie während der Arbeit darauf verweisen müssen.

Sie regt Sie dazu an zu betrachten, wie die oberste Leitung Führung und Engagement zeigt, einschließlich der Übernahme von Verantwortung für die Wirksamkeit des QMS, der Sicherstellung, dass die Qualitätspolitik und die Ziele festgelegt und mit der strategischen Ausrichtung der Organisation vereinbar sind, der Integration des QMS in die Geschäftsprozesse, der Förderung des Prozessansatzes und risikobasierten Denkens, der Verfügbarmachung von Ressourcen, der Kommunikation der Bedeutung des QMS und der Konformität mit seinen Anforderungen, der Erreichung der beabsichtigten Ergebnisse sowie der Einbeziehung, Anleitung und Unterstützung von Personen, damit sie zur Wirksamkeit beitragen. Sie deckt auch die Förderung ständiger Verbesserung und die Unterstützung anderer Managementrollen ab, damit diese in ihren eigenen Verantwortungsbereichen Führung zeigen können.

Der Anwendungsbereich des QMS muss externe und interne Themen, die Anforderungen interessierter Parteien und die Produkte und Dienstleistungen der Organisation berücksichtigen. Die Checkliste fordert Sie auf zu verifizieren, dass der Anwendungsbereich dokumentiert ist, dass darin angegeben wird, welche Produkte und Dienstleistungen abgedeckt sind, und dass dort, wo eine Anforderung von ISO 9001:2015 als nicht anwendbar festgestellt wurde, eine Begründung gegeben wird und die Fähigkeit der Organisation, die Konformität ihrer Produkte und Dienstleistungen sicherzustellen, nicht beeinträchtigt wird.

Sie können jeden Punkt als „Erfüllt die Anforderungen“, „Nichtkonformität“, „Verbesserungsmöglichkeit“ oder „N/A“ abschließen, sodass das Audit nicht nur Nichtkonformitäten, sondern auch Verbesserungsmöglichkeiten und nicht zutreffende Punkte erfasst. Abschnitt 1 erfasst außerdem das Datum, die Person, die das Audit vorbereitet hat, und den Ort.

Die Checkliste umfasst 245 Punkte und übernimmt ihre Struktur aus den nummerierten Abschnitten von ISO 9001:2015 — Kontext der Organisation, Führung, Planung, Unterstützung und dokumentierte Information —, sodass Sie die Norm Klausel für Klausel durcharbeiten und bei jedem Schritt Konformität nachweisen können.

Verfasst von

Marion Heinz

Editor

Content writer with a background in Information Management, translating complex industrial and digital transformation topics into clear, actionable insights. Keen on international collaboration and multilingual exchange.

LinkedIn-Profil ansehen