Kostenlose GMP-Konformitäts-Checkliste | Auditieren Sie Ihre Anlage

Wie Sie mit dieser Checkliste ein GMP-Konformitätsaudit durchführen

## Wie Sie mit dieser Checkliste ein GMP-Konformitätsaudit durchführen - Bestätigen Sie die Unterlagen, bevor Sie losgehen. Prüfen Sie den Anlagenplan, die Aufzeichnungen der Umweltüberwachung, Kalibrierzertifikate, Schädlingsbekämpfungsberichte, Reinigungs- und Nutzungsprotokolle sowie das Chemikalienregister. Alles, was Sie am Schreibtisch überprüfen können, spart Zeit in der Produktion. - Begehen Sie die Produktionsbereiche und prüfen Sie Oberflächen, Rückflussschutz, Handwascheinrichtungen, die Abdichtung von Böden und Fenstern, die Trennung von Bereichen und die Tore der Laderampe. Notieren Sie, was tatsächlich vorhanden ist, nicht was laut Aktenlage vorhanden sein sollte. - Begleiten Sie das Personal durch einen Reinigungszyklus. Beobachten Sie, wie Bürsten und Utensilien gelagert und gekennzeichnet werden, wie Reinigungschemikalien kontrolliert werden und ob das Reinigungs- und Nutzungsprotokoll am Ende des Durchgangs und nicht erst am nächsten Morgen abgezeichnet wird. - Begehen Sie die Wareneingangs- und Materiallagerbereiche. Verfolgen Sie eingehendes Material bis zu seiner Charge, überprüfen Sie die Trennung von der Quarantäne und stellen Sie sicher, dass Behälter und Tanks ordnungsgemäß abgedeckt sind. Verfolgen Sie das Fertigprodukt und bestätigen Sie, dass die Aufzeichnung Bestand hat. Wenn ein Glied von jemandes Erinnerung abhängt, gibt es keine Rückverfolgung. - Inspizieren Sie das Labor, die Kalibrierungsaufzeichnungen und die Wartungsprotokolle der Ausrüstung. Überprüfen Sie, dass Wiege-, Mess-, Überwachungs- und Prüfgeräte planmäßig mit rückverfolgbaren Standards kalibriert werden. Prüfen Sie die internen Aufzeichnungen über zurückgewiesenes Material und Nacharbeit, um zu sehen, wie Qualitätskosten erfasst werden. - Überprüfen Sie die Schulungsunterlagen und beobachten Sie, ob die Systeme auf dem Papier in der Produktion tatsächlich angewendet werden. Die Person, die die Ausrüstung bedient, sollte ein Reinigungsprotokoll, ein Umrüstverfahren oder eine Kalibrierungsprüfung ohne Nachfragen erklären können. - Schließen Sie das Audit wo möglich direkt vor Ort ab. Bewerten Sie jeden Punkt, dokumentieren Sie die Nachweise, weisen Sie jede Korrekturmaßnahme mit Verantwortlichem und Abschlussdatum zu und lassen Sie die verantwortliche Person abzeichnen. Eine Feststellung ohne abgezeichnete Korrekturmaßnahme ist ein offenes Risiko, kein abgeschlossener Punkt.

Was ist ein GMP-Konformitätsaudit?

## Was ist ein GMP-Konformitätsaudit? Ein GMP-Konformitätsaudit ist eine interne Inspektion, die prüft, ob Ihr Tagesgeschäft die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) erfüllt. Es betrachtet das gesamte Produktionsumfeld: Einrichtungen und Ausrüstung, Reinigung und Hygiene, Materialverwaltung und Rückverfolgbarkeit, Qualitätskontrolle im Labor und bei Wareneingängen, Produktionskontrollen, Verpackung und Kennzeichnung, Ihr Qualitätsmanagementsystem sowie Personalschulung. Ein gutes GMP-System beruht auf Nachweisen. Es genügt nicht, ein dokumentiertes Verfahren zu haben; Sie benötigen einen dokumentierten Nachweis, dass das Verfahren durchgeführt wurde. Diese Checkliste ist um diese Idee herum aufgebaut. Sie erfasst, was Sie beobachten, dokumentiert Abweichungen und liefert Ihnen eine Aufzeichnung, auf deren Grundlage Sie handeln und auf die Sie zurückgreifen können. GMP wird in der Lebensmittel- und Pharmaproduktion gleichermaßen eingesetzt, doch die konkreten Anforderungen variieren je nach Produkt, Prozess und Rechtsraum. Diese Checkliste ersetzt nicht die Vorschriften oder Standards, die für Ihren Standort gelten – sie ist eine einheitliche Methode zur Durchführung eines internen Audits und zum Zusammenhalten der daraus resultierenden Aufzeichnungen.

Warum eine GMP-Konformitäts-Checkliste wichtig ist

## Warum eine GMP-Konformitäts-Checkliste wichtig ist - **Sie schafft einen Audit-Trail.** Jede Inspektion wird ausgefüllt, bewertet und abgezeichnet, sodass Sie eine datierte Aufzeichnung darüber haben, was geprüft und was festgestellt wurde. - **Sie macht aus Feststellungen Korrekturmaßnahmen.** Abweichungen werden mit Nachweisen erfasst und mit einer Korrekturmaßnahme, einem Verantwortlichen und einem Datum versehen, sodass Probleme nicht offen liegen bleiben. - **Sie unterstützt die Rückverfolgbarkeit.** Kalibrierungsaufzeichnungen, Reinigungs- und Nutzungsprotokolle, Chargenaufzeichnungen und Rückrufverfahren hängen alle von einer Verbindung zwischen dem Produkt und dem Nachweis ab, dass es korrekt hergestellt wurde. - **Sie verteilt Verantwortung.** Qualität ist nicht allein die Aufgabe des Qualitätsmanagers. Die Checkliste deckt Produktion, Wartung, Reinigung, Wareneingang und Schulung ab, sodass jeder Bereich sieht, wofür er verantwortlich ist. - **Sie gibt Ihnen einen Ausgangspunkt.** Die wiederholte Nutzung derselben Checkliste zeigt, ob die Leistung stabil ist oder sich verschlechtert.

Was eine gute GMP-Konformitäts-Checkliste abdeckt

## Was eine gute GMP-Konformitäts-Checkliste abdeckt Es gibt keine einzige GMP-Checkliste, die für jeden Standort passt. Ein Lebensmittelhersteller und ein Pharmahersteller teilen grundlegende Erwartungen, doch die Schwerpunkte unterscheiden sich. Diese Checkliste deckt acht Kernbereiche ab: - **Einrichtungen und Ausrüstung.** Design und Konstruktion, Oberflächen mit Lebensmittelkontakt, Schutz des Wassersystems, Abdichtung, Entwässerung, Laderampen, Trennung und die im Prozess verwendeten Materialien. - **Schädlingsbekämpfung.** Ein dokumentiertes Programm mit kartierten Köderstandorten, Routineinspektionen, geschützten Gebäudeaußenwänden, ordnungsgemäß gekennzeichneten und gelagerten Pestiziden und einer Bewertung Ihres Schädlingsbekämpfungsdienstleisters. - **Reinigung und Hygiene.** Ein schriftliches Programm, kontrollierte und gekennzeichnete Reinigungsutensilien für Lebensmittelkontakt, die Verifizierung, dass die Reinigung wirkt, und Reinigungs- und Nutzungsprotokolle, die Datum, Produkt, Chargennummer, die verwendende Person und die reinigende Person erfassen. - **Wartung und Kalibrierung.** Ein vorbeugendes Wartungsprogramm für kritische Ausrüstung sowie die planmäßige Kalibrierung von Wiege-, Mess-, Überwachungs- und Prüfgeräten mit zertifizierten oder rückverfolgbaren Standards. - **Chemikalienkontrolle.** Ein Programm, das Verwendung, Lagerung und Handhabung von Non-Food-Chemikalien sowie die sichere Verwendung von lebensmitteltauglichen Schmierstoffen und Chemikalien an Maschinen abdeckt. - **Materialverwaltung und Rückverfolgbarkeit.** Ein Chargenverfolgungspfad, der vom Wareneingang über die Produktion bis zum Fertigprodukt Bestand hat. - **Qualitätsmanagement.** Untersuchung und Beantwortung von Beschwerden, ein Rückrufverfahren, Mock-Recalls mit dokumentierten Ergebnissen, ein dokumentiertes Stabilitätsprogramm und die Erfassung von Qualitätskosten wie Ausschuss, Stillstand, Nacharbeit und Materialverbrauch. - **Personal und Schulung.** Ein aktualisiertes Organigramm, definierte Verantwortlichkeiten und Schulungsunterlagen, die zu der Arbeit passen, die die Menschen tatsächlich ausführen. Außerdem werden Einkauf und Kundenservice abgedeckt: Benachrichtigungen über Liefertermine, ein Kundenservice-System, eine Unternehmenskontaktliste, ein Verfahren für Muster- oder Informationsanfragen, Notfallpläne und ein System zur Entscheidung über den künftigen Bedarf an Einrichtungen, Ausrüstung und Verbrauchsmaterialien. Dieser Abschnitt ist gemeinschaftsspezifisch – löschen Sie ihn, wenn er nicht auf Sie zutrifft.

Wie das Audit durchgeführt wird

## Wie das Audit durchgeführt wird 1. **Bereiten Sie sich vor, bevor Sie die Produktion begehen.** Prüfen Sie den Anlagenplan, die Aufzeichnungen der Umweltüberwachung, Kalibrierzertifikate, Schädlingsbekämpfungsberichte, Reinigungsprotokolle und das Chemikalienregister. Bestätigen Sie, dass das Organigramm aktuell ist. 2. **Beginnen Sie mit dem Gelände und der Gebäudehülle.** Prüfen Sie, dass Straßen, Parkplätze, Rasenflächen und Entwässerung instand gehalten werden und dass Böden, Wände, Decken, Türen und Fenster gegen das Eindringen von Schädlingen abgedichtet sind. Bestätigen Sie, dass die Tore der Laderampe im geschlossenen Zustand bündig anliegen. 3. **Inspizieren Sie die Produktionsbereiche.** Prüfen Sie Oberflächen mit Lebensmittelkontakt, den Rückflussschutz an Wassersystemen, Handwascheinrichtungen, Umweltkontrollen wie Temperatur und Luftfiltration sowie die Trennung zur Kontaminationskontrolle. Achten Sie auf Fugen und die im Prozess verwendeten Materialien. Notieren Sie, wo Schmierstoffe und Maschinenchemikalien gelagert werden und ob sie für den Lebensmittelbereich zugelassen sind. 4. **Begehen Sie das Reinigungs- und Hygieneprogramm.** Bestätigen Sie, dass ein schriftliches Programm existiert, dass Reinigungsutensilien für Lebensmittelkontakt kontrolliert und gekennzeichnet sind, dass die Wirksamkeit der Reinigung verifiziert wird und dass die Reinigungs- und Nutzungsprotokolle vollständig sind. 5. **Überprüfen Sie die Schädlingsbekämpfung.** Bestätigen Sie, dass das Programm dokumentiert ist, Köder kartiert sind, Routineinspektionen stattfinden, das Äußere geschützt ist, Pestizide gekennzeichnet und sicher gelagert werden und die Leistung des Dienstleisters bewertet wird. 6. **Verfolgen Sie Material durch den Prozess.** Nehmen Sie die Ware entgegen, prüfen Sie Trennung und Lagerung, verfolgen Sie die Charge in die Produktion und bestätigen Sie, dass das Fertigprodukt zurückverfolgt werden kann. Prüfen Sie, dass Behälter, Tanks und ähnliche Lebensmittelbehälter abgedeckt sind. 7. **Inspizieren Sie das Labor und die Ausrüstungsaufzeichnungen.** Überprüfen Sie die Kalibrierung gegen rückverfolgbare Standards und den Zeitplan sowie die Aufzeichnungen der vorbeugenden Wartung für kritische Ausrüstung. 8. **Überprüfen Sie die Qualitätsmanagementsysteme.** Betrachten Sie die Bearbeitung von Beschwerden, Rückrufverfahren, Mock-Recalls und deren Ergebnisse, das Stabilitätsprogramm und die Art und Weise, wie Qualitätskosten erfasst werden. 9. **Überprüfen Sie Schulung und Verantwortlichkeiten.** Gleichen Sie das Organigramm mit den Personen ab, die die Arbeit tatsächlich ausführen, und bestätigen Sie, dass die Schulungsunterlagen aktuell sind. 10. **Schließen Sie das Audit ab.** Bewerten Sie jeden Punkt, dokumentieren Sie die Nachweise und etwaige Abweichungen, weisen Sie Korrekturmaßnahmen mit Verantwortlichen und Terminen zu und zeichnen Sie ab. Verfolgen Sie offene Punkte vor der nächsten Inspektion nach.

Häufig gestellte Fragen

Ja, aber nur, wenn Sie sie entsprechend anpassen. Die Kernbereiche decken Einrichtungen und Ausrüstung, Reinigung und Hygiene, Materialverwaltung und Rückverfolgbarkeit, Qualitätskontrolle, Produktionskontrollen, Verpackung und Kennzeichnung, Qualitätsmanagementsysteme und Personalschulung ab. Die Pharmaproduktion wird sich stärker auf Kontrollen der Kreuzkontamination, Nachweise der Reinigungsvalidierung und Dokumentation stützen; die Lebensmittelproduktion stärker auf Schädlingsbekämpfung, Oberflächen mit Lebensmittelkontakt, Wasserschutz und Hygiene. Es gibt außerdem einen Abschnitt zu Einkauf und Kundenservice, der leicht entfernt werden kann, wenn er nicht zutrifft.

Nein. Reinigung und Hygiene ist ein Bereich, doch die Checkliste deckt auch Konstruktion und Wartung, Schädlingsbekämpfung, Umweltkontrollen, die Kalibrierung kritischer Mess- und Prüfgeräte, Chemikalienkontrolle, Dokumentation und Protokolle, Beschwerde- und Rückrufverfahren sowie Personalschulung ab. Eine reine Reinigungscheckliste würde Ihnen nicht die Aufzeichnung liefern, die Sie für ein internes GMP-Audit benötigen.

Sie dokumentieren die Genehmigung oder Ausnahme schriftlich, mit Begründung und etwaigen kompensierenden Kontrollen. Die Stellen, an denen die Rückverfolgung einer Chargenaufzeichnung fehlschlägt, sind genau die Stellen, an denen Sie möglicherweise eine kontrollierte Abweichung statt einer unkontrollierten Lücke nachweisen können. Die Checkliste ist darauf ausgelegt, diese Nachweise zu erfassen – Fotos, Notizen und Abweichungen –, sodass die Ausnahme zum Zeitpunkt der Inspektion dokumentiert wird und nicht später rekonstruiert werden muss.

Die Checkliste deckt die zugrunde liegenden Praktiken und Nachweise ab. Sie fragt nach Rückrufverfahren und Mock-Recalls, Beschwerdeuntersuchung, Stabilitätsprogrammen, Kalibrierung gegen rückverfolgbare Standards, Chemikalienkontrolle, Schädlingsbekämpfungsprogrammen, Reinigungs- und Nutzungsprotokollen sowie dokumentierten Arbeitsanweisungen. Sie prüft nicht Ihr Verständnis eines bestimmten regulatorischen Textes; wenn Ihr Auditor also eine bestimmte Fundstelle erwartet, müssen Sie diese weiterhin separat kennen.

Verfasst von

Marion Heinz

Editor

Content writer with a background in Information Management, translating complex industrial and digital transformation topics into clear, actionable insights. Keen on international collaboration and multilingual exchange.

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