ISO 14971 Checkliste
Diese Checkliste für Hersteller von Medizinprodukten basiert auf dem Anwendungsbereich, der Beschreibung und den Leitlinien der Norm ISO 14971. Sie kann verwendet werden, um Risikomanagementprüfungen für Medizinprodukte durchzuführen. Wiederholen Sie die Abschnitte bei Bedarf für jedes Medizinprodukt oder Teil und nutzen Sie die Fragen im Leitfaden, um eine gründliche Inspektion Ihrer Produkte durchzuführen.
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So verwenden Sie diese Checkliste
- Beschreiben Sie das Medizinprodukt oder Teil, das geprüft wird, und die Gefahren oder Risiken, die es für das Unternehmen oder seinen potenziellen Nutzer darstellen kann.
- Weisen Sie jeder Gefahr eine Risikostufe zu: hoch, mittel oder niedrig.
- Erklären Sie, wie die identifizierten Gefahren oder Risiken dem Unternehmen oder seinen Nutzern schaden könnten.
- Definieren Sie die Maßnahmen zur Reduzierung oder Beseitigung dieser Risiken.
- Dokumentieren Sie die Risiken, die nach Umsetzung der Reduzierungspläne verbleiben oder verbleiben können.
- Geben Sie die Schlussfolgerung an, die gezogen wird, nachdem die Maßnahmen zur Reduzierung oder Beseitigung der Risiken und Gefahren ergriffen wurden.
- Fügen Sie Empfehlungen hinzu und schließen Sie den Datensatz mit Unterschrift ab.
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Was das Risikomanagement für Medizinprodukte umfasst
Risikomanagement für Medizinprodukte bedeutet, herauszufinden, was bei einem Produkt schiefgehen könnte, zu entscheiden, wie schwerwiegend es wäre, und Maßnahmen zu ergreifen, um die Gefahr zu reduzieren oder zu beseitigen. Die Norm ISO 14971 legt den Anwendungsbereich, die Beschreibung und die Leitlinien fest, denen diese Checkliste folgt, und diese Checkliste verwandelt dieses Rahmenwerk in eine Reihe von Fragen, die Sie für jedes Produkt oder Teil, das Sie prüfen, beantworten. Richtig durchgeführt, betrifft diese Arbeit sowohl das Unternehmen als auch die Personen, die das Produkt verwenden. Eine Gefahr, die nicht identifiziert wird, ist eine Gefahr, die nicht kontrolliert werden kann, daher geht es bei dem Prozess ebenso sehr um Dokumentation und Beurteilung wie um Tests.
Warum der Prozess wichtig ist
Für einen Hersteller von Medizinprodukten ist Risikomanagement keine einmalige Angelegenheit. Es ist die Art und Weise, wie Sie nachweisen, dass Sie darüber nachgedacht haben, was Ihr Produkt einem Patienten oder Nutzer antun könnte, und Schritte unternommen haben, um es sicher zu halten. Die Checkliste verlangt von Ihnen, jede Gefahr zu benennen, ihre Risikostufe zu bewerten und zu beschreiben, wie sie dem Unternehmen oder seinen Nutzern schaden könnte. Das zwingt die Argumentation aus den Köpfen der Menschen heraus und in den Datensatz hinein, wo sie überprüft, wiederholt und abgezeichnet werden kann. Es ist auch kommerziell von Bedeutung, denn die Risiken, die Sie akzeptieren, bestimmen die Kontrollen, zu denen Sie sich verpflichten. Die Checkliste hält beides miteinander verbunden: Jedes identifizierte Risiko führt zu einer Maßnahme, und jede Maßnahme hinterlässt eine Spur dessen, was noch übrig bleibt.
Was eine gute Bewertung abdeckt
Nutzen Sie die Leitfragen der Checkliste als Struktur. Ein vollständiger Durchgang durch die Checkliste deckt ab: - **Das zu prüfende Produkt oder Teil** — benennen Sie genau, was bewertet wird, damit der Datensatz nachvollziehbar ist. - **Die Gefahren oder Risiken, die es darstellen kann** — identifizieren Sie, was dem Unternehmen oder einem potenziellen Nutzer Schaden zufügen könnte. - **Die Risikostufe** — bewerten Sie sie als hoch, mittel oder niedrig, damit die relative Schwere sichtbar wird. - **Den Schadensweg** — beschreiben Sie, wie die identifizierten Gefahren oder Risiken dem Unternehmen oder seinen Nutzern tatsächlich schaden könnten. - **Die Reduzierungsmaßnahmen** — legen Sie die Schritte zur Reduzierung oder Beseitigung der Risiken dar. - **Restrisiken** — dokumentieren Sie, was nach Anwendung dieser Maßnahmen verbleibt oder verbleiben könnte. - **Die Schlussfolgerung** — fassen Sie zusammen, was die Bewertung zeigt, nachdem die Maßnahmen ergriffen wurden. Die Checkliste erfasst außerdem, wer die Prüfung durchgeführt hat, wer sie vorbereitet hat, wo sie stattfand und die Unterschrift der Person, damit der Datensatz zugeordnet und überprüft werden kann.
Wie sie durchzuführen ist
1. **Identifizieren Sie das Produkt.** Beantworten Sie, welches Produkt oder Teil übernommen oder infrage gestellt wird. Wiederholen Sie die Abschnitte nach Bedarf für jedes Medizinprodukt oder Teil, das Sie prüfen. 2. **Legen Sie die Gefahren offen.** Fragen Sie, welche Gefahren oder Risiken das Produkt oder Teil für das Unternehmen oder seinen potenziellen Nutzer mit sich bringen könnte. 3. **Bewerten Sie das Risiko.** Wählen Sie für jede Gefahr eine Stufe von hoch, mittel oder niedrig. 4. **Verfolgen Sie den Schaden.** Erklären Sie, wie die Gefahr oder das Risiko dem Unternehmen oder seinen Nutzern tatsächlich schaden würde. 5. **Planen Sie die Kontrollen.** Listen Sie die Maßnahmen zur Reduzierung oder Beseitigung des Risikos auf. 6. **Prüfen Sie, was verbleibt.** Dokumentieren Sie die anderen Risiken, die fortbestehen oder fortbestehen könnten, nachdem der Reduzierungsplan umgesetzt ist. 7. **Ziehen Sie die Schlussfolgerung.** Schreiben Sie, was Sie sagen können, nachdem die Maßnahmen zur Reduzierung oder Beseitigung der Risiken und Gefahren ergriffen wurden. 8. **Schließen Sie den Datensatz ab.** Fügen Sie Empfehlungen hinzu, unterschreiben Sie und erfassen Sie die Daten und Uhrzeiten der Prüfung. Arbeiten Sie die Leitfragen in einem Tempo durch, das Ihnen erlaubt, über die Antwort nachzudenken, statt ein Kästchen anzukreuzen. Wenn eine Gefahr keine klare Kontrolle hat, ist das selbst ein Befund, der dokumentiert werden sollte.
Häufige Fallstricke
Die häufigste Schwäche einer Risikobewertung ist, bei der Gefahr stehen zu bleiben. Wenn Sie ein Risiko auflisten, aber nicht sagen, wie es jemandem schaden könnte, können Sie die Kontrolle nicht beurteilen. Die zweite ist, die Restrisiken zu überspringen. Reduzierungsmaßnahmen beseitigen ein Risiko selten vollständig, und die Checkliste fragt gezielt nach dem, was übrig bleibt. Die dritte ist, die Stufen unbestimmt zu lassen. Hoch, mittel und niedrig sind keine Verzierung; sie sagen dem nächsten Leser, welche Risiken zuerst Beachtung verdienen. Schließlich sollten Sie den Datensatz zuordenbar halten. Ohne die vorbereitende Person, den Ort, die Daten und die Unterschrift ist eine gründliche Bewertung später schwer zu vertrauen.
Häufig gestellte Fragen
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