Checkliste Best Practices zur Einhaltung von Herstellungsnormen
Diese Checkliste dient als Modell zur Bewertung der Einhaltung etablierter Protokolle in einer Produktionsanlage. Sie ermöglicht eine Bewertung der Räumlichkeiten und Beobachtung von Prozessen im Zusammenhang mit Anlagenmanagement, Materialhandling, Qualitätskontrollsystemen, Herstellungspraktiken, Verpackung, Identifikationskennzeichnung, Qualitätsmanagementsystemen, Personalschulung und Kundenservice.
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So verwenden Sie diese Checkliste
- Einrichtungen und Ausrüstung – Design und Konstruktion, Wartung, Schädlingsbekämpfung, Reinigung und Hygiene
- Materialmanagement – allgemeine Kontrollen und Rückverfolgbarkeit
- Einkauf und Kundenservice – Einkauf, Kundenbetreuung und allgemeine Anfragen
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Was ist ein Audit zur Einhaltung von Fertigungsvorschriften?
Ein Audit zur Einhaltung von Fertigungsvorschriften untersucht, ob die Systeme und Praktiken eines Betriebs festgelegte Protokolle erfüllen. Es umfasst Räumlichkeiten, Prozesse und Dokumentation in den Bereichen Facility Management, Materialhandhabung, Qualitätskontrolle, Fertigungspraktiken, Verpackung, Identifizierungskennzeichnung, Qualitätsmanagementsysteme, Schulung und Kundenservice. Statt einer einmaligen Inspektion ist das Audit ein strukturierter Durchgang durch diese Bereiche, evidenzbasiert und wiederholbar, sodass Ergebnisse im Laufe der Zeit verglichen werden können. Diese Checkliste bildet diesen Durchgang ab: 55 Punkte, gruppiert unter Einrichtungen und Ausrüstung, Materialmanagement sowie einem Abschnitt zu Einkauf und Kundenservice, mit einer standardmäßigen Antwortskala Ja / Nein / Nicht zutreffend.
Warum es wichtig ist
Weil Lebensmittel und Verbraucherprodukte durch Ihren Prozess zu Menschen gelangen, ist der Zustand Ihres Geländes, Ihrer Ausrüstung und Ihrer Aufzeichnungen keine interne Angelegenheit. Kontamination kann durch schlecht instand gehaltene Gebäude, nicht kalibrierte Messgeräte, unkontrollierte Allergene oder nicht validierte Reinigung eindringen. Rückverfolgbarkeit ist das, was es Ihnen ermöglicht, ein Problem zu isolieren, falls eines auftritt. Dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen machen aus guten Absichten etwas, das Sie nachweisen und verbessern können. Ein Compliance-Audit liefert Ihnen diesen Nachweis und deckt Lücken auf, solange sie noch korrigierbar sind.
Was das Audit umfasst
Einrichtungen und Ausrüstung: - Das Gelände ist gut instand gehalten, einschließlich Zufahrtsstraßen, Parkflächen, Grünflächen und Entwässerung. - Umweltkontrollen umfassen Temperatur, Luftfiltration, Luftfeuchtigkeit und Beleuchtung. - Lebensmittelkontaktflächen verwenden geeignete Materialien wie Edelstahl oder Aluminium, mit gut haftenden, glatten Nähten. - Wassersysteme sind gegen Rückfluss geschützt, und Handwaschgelegenheiten sind in Pausenräumen, Ruhebereichen und Produktionszonen vorhanden. - Böden, Wände, Decken, Türen und Fenster sind gegen Schädlinge abgedichtet, und Verladetore liegen im geschlossenen Zustand bündig mit dem Boden. - Bereiche sind getrennt und kontrolliert, um Kontamination zu verhindern. - Schmierstoffe und Chemikalien, die an Ausrüstung verwendet werden, sind für lebensmitteltaugliche Anwendungen zugelassen. - Ein vorbeugendes Wartungsprogramm deckt Schlüsselausrüstung ab, und Wiege-, Mess-, Steuer- und Prüfgeräte sind gemäß schriftlichen Verfahren, Zeitplänen und rückverfolgbaren Standards kalibriert.
Schädlingsbekämpfung
Ein dokumentiertes Schädlingsbekämpfungsprogramm ist etabliert, und das Äußere des Gebäudes ist gegen Nagetiere und andere Schädlinge gesichert. Eine Karte mit den Standorten aller Fallen wird geführt. Das Programm umfasst regelmäßige Inspektionen, und der Anbieter verwaltet und implementiert Verfahren zur Pestizidanwendung. Chemikalien zur Schädlingsbekämpfung sind klar gekennzeichnet und sicher gelagert, und der Betrieb prüft die Leistung seiner Schädlingsbekämpfer.
Reinigung und Hygiene
Ein schriftliches Hygieneprogramm besteht für Einrichtungen und Ausrüstung, unterstützt durch Betriebsverfahren oder Arbeitsanweisungen. Bürsten und Utensilien, die auf Kontaktflächen verwendet werden, werden geprüft und klar gekennzeichnet. Maßnahmen überprüfen und kontrollieren, wie effektiv Reinigungsmethoden sind, und Reinigungs- und Desinfektionsverfahren werden validiert und dokumentiert. Aufzeichnungen werden für Schlüsselausrüstung geführt, einschließlich Daten, verwendeter Produkte, Chargennummern und der für die Verwendung und Reinigung der Ausrüstung verantwortlichen Person. Behälter, Tanks und ähnliche Lebensmittelbehälter sind ordnungsgemäß abgedeckt.
Materialmanagement und Rückverfolgbarkeit
Ein Chemikalienkontrollprogramm verwaltet die Verwendung, Lagerung und Handhabung von Non-Food-Chemikalien innerhalb des Betriebs. Schriftliche Verfahren beschreiben den Eingang, die Identifizierung, Quarantäne, Lagerung, Handhabung, Probenahme, Prüfung und Annahme oder Ablehnung von Materialien. Ein geeignetes Kontrollsystem ist für gentechnisch veränderte und nicht gentechnisch veränderte Allergene vorhanden. Umweltkontrollen für Temperatur, Luftfiltration, Luftfeuchtigkeit und Beleuchtung werden implementiert. Wo Zwischenprodukte oder Wirkstoffe hergestellt werden, verfügt der Hersteller über ein Lieferantenbewertungssystem für sensible Materialien, und Materialien werden gemäß einer vereinbarten Spezifikation von einem oder mehreren durch die Qualitätskontrolle genehmigten Lieferanten gekauft. Ein System zur Chargenrückverfolgung mit einer eindeutigen Chargennummer deckt alle Rohstoffe, Materialien in Bearbeitung, Fertigprodukte und Verpackungskomponenten ab. FIFO-Verfahren (First In / First Out) sind für alle Materialien und Waren etabliert und dokumentiert.
Einkauf und Kundenservice
Dieser Abschnitt fragt, wie Sie die Kommunikation mit Kunden und Lieferanten handhaben. Er behandelt, ob Informationen per E-Mail, Fax, Telefon oder Post weitergegeben werden und ob dies dokumentiert wird; welche Systeme oder Prozesse für die Qualitätskosten existieren, wie Ausschuss, Reduzierung, Nacharbeit und Produktplanung; ob ein aktuelles Organigramm mit Namen der Schlüsselpersonen verfügbar ist; und ob eine Firmenkontaktliste geführt wird. Er fragt auch, ob ein Verfahren für die Anforderung von Mustern oder Informationen besteht, ob Notfallpläne schwerwiegende Probleme wie Feuer, Tornado oder Überschwemmung abdecken, und ob ein System zukünftige Bedürfnisse für Einrichtungen, Maschinen und Abläufe identifiziert. Auf der Kundenseite wird gefragt, ob ein Programm zur Untersuchung und Beantwortung von Beschwerden vorhanden ist, ob Sie ein Rückrufverfahren haben, ob Mock-Recalls durchgeführt werden und mit welcher Häufigkeit, was die Ergebnisse des jüngsten waren und ob ein dokumentiertes Stabilitätsprogramm besteht.
Wie man das Audit durchführt
1. Vorbereiten. Erfassen Sie das Durchführungsdatum, wer es vorbereitet hat und den Standort. Sammeln Sie relevante Dokumente im Voraus: Wartungspläne, Kalibrierungszertifikate, Reinigungsaufzeichnungen, Chargen- und Losprotokolle, die Schädlingsbekämpfungskarte, Lieferantenspezifikationen und alle Beschwerde- oder Rückrufakten. 2. Begehen Sie die Räumlichkeiten. Beobachten Sie die Bedingungen direkt. Betrachten Sie Gelände und Entwässerung, prüfen Sie, dass Böden, Wände, Decken, Türen und Fenster abgedichtet sind, bestätigen Sie, dass Verladetore im geschlossenen Zustand bündig liegen, und verifizieren Sie Handwaschgelegenheiten in Pausenräumen, Ruhebereichen und Produktionszonen. 3. Überprüfen Sie Systeme und Aufzeichnungen. Bestätigen Sie, dass Umweltkontrollen aufrechterhalten werden, dass Wassersysteme gegen Rückfluss geschützt sind, dass Ausrüstungsschmierstoffe und Chemikalien lebensmitteltauglich sind und dass das vorbeugende Wartungsprogramm aktiv und dokumentiert ist. Prüfen Sie, dass die Kalibrierung schriftlichen Verfahren und rückverfolgbaren Standards folgt. 4. Untersuchen Sie Materialkontrollen. Verfolgen Sie eine Charge vom Eingang bis zum Fertigprodukt anhand von Chargennummern. Bestätigen Sie das Chemikalienkontrollprogramm, Allergenkontrollen, Lieferantengenehmigungen gemäß vereinbarten Spezifikationen und dokumentiertes FIFO. 5. Testen Sie die kundenbezogenen Verfahren. Fragen Sie, wie Kunden und Lieferanten informiert werden und ob dies dokumentiert wird, überprüfen Sie das Organigramm und die Kontaktliste, prüfen Sie Notfallpläne und bestätigen Sie das Programm zur Untersuchung von Beschwerden. Verifizieren Sie das Rückrufverfahren und überprüfen Sie die Ergebnisse des jüngsten Mock-Recalls zusammen mit Ihrem Stabilitätsprogramm. 6. Aufzeichnen und abschließen. Markieren Sie jeden Punkt mit Ja, Nein oder Nicht zutreffend. Notieren Sie die Beweise, auf die Sie sich gestützt haben, und erfassen Sie die tatsächlichen Start- und Enddaten der Inspektion, dann zeichnen Sie ab. Verfolgen Sie jedes Nein mit einer Korrekturmaßnahme und einem Zieldatum nach.
Verwendung der Checkliste
> Die Checkliste ist das Werkzeug, das das Audit trägt. Sie hält Ihre Beobachtungen strukturiert und Ihre Aufzeichnungen konsistent, sodass Sie ein Audit mit dem nächsten vergleichen und zeigen können, was sich geändert hat. Antworten Sie ehrlich und arbeiten Sie mit Beweisen, nicht mit Erinnerung. Wo ein Punkt nicht auf Ihre Einrichtung oder Ihren Prozess zutrifft, markieren Sie ihn als Nicht zutreffend, statt ihn leer zu lassen, und seien Sie bereit zu erklären, warum. Behandeln Sie Nein-Antworten als Feststellungen, nicht als Fehler – jeder einzelne sagt Ihnen, wohin Sie Ihre Aufmerksamkeit als Nächstes richten sollten.
Häufig gestellte Fragen
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