Checkliste für GMP-Audits in der Pharmaindustrie

Ein gutes GMP-Audit deckt die Qualitätspolitik der Organisation und die Qualitätssicherungsfunktion, dokumentierte Verantwortlichkeiten, schriftliche und genehmigte Verfahren sowie die Frage ab, wie gut diese Verfahren befolgt werden. Es untersucht auch Produktions- und Testaufzeichnungen, Prüfung der Chargenfreigabe, Schulung und Umschulung sowie die Kontrollen rund um Wiederaufarbeitung, Kennzeichnung, Lagerung, Probenahme und Tests, Rückstellproben, Rückrufe und Beschwerden. Diese Checkliste organisiert diese Bereiche in allgemeine Kontrollen, organisatorische Verantwortlichkeiten, Dokumentenkontrolle und Schulung.

Beginnen Sie mit der Überprüfung der dokumentierten Qualitätspolitik der Organisation und der Bestätigung, ob eine Qualitätssicherungsfunktion mit der Autorität existiert, Komponenten, Behälter, Verschlüsse, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterialien, Etiketten und Medikamente zu genehmigen oder abzulehnen. Überprüfen Sie Produktionsaufzeichnungen auf Einhaltung der Verfahren und verifizieren Sie, dass Laborraum, Ausrüstung und qualifiziertes Personal angemessen sind, auch für ausgelagerte Tests. Überprüfen Sie dann, dass Qualitätssicherungsverfahren und -verantwortlichkeiten dokumentiert, aktuell, genehmigt und tatsächlich befolgt werden und dass Aufsichts- und Laborpersonal durch Schulung und Erfahrung qualifiziert sind.

Die Verifizierung sollte Chargenaufzeichnungen und Freigabetestergebnisse vor der Freigabe einer Charge, die chargenweise Genehmigung durch die Qualitätskontrolle vor dem Verkauf und die Überprüfung, ob schriftliche Verfahren befolgt wurden, abdecken. Die Qualitätssicherung sollte routinemäßig Produktionsaufzeichnungen überprüfen, und die Einhaltung sollte anhand der Aufzeichnungen überprüft werden, um zu bestätigen, dass Tests ordnungsgemäß dokumentiert sind. Reproduzierte oder wiederaufgearbeitete Chargen, für den Wiederverkauf bestimmte zurückgegebene Waren und in Quarantäne gehaltene Fertigprodukte sollten alle auf Einhaltung der Spezifikationen und die erforderliche Qualitätskontrollfreigabe überprüft werden.

Die Schulung sollte Einführungsmaterialien wie eine Firmenbroschüre, Dokumentation der GMP-Anforderungen und der Bedeutung der Befolgung von Anweisungen sowie Ausbildung am Arbeitsplatz für jede Arbeitsfunktion umfassen, bevor Mitarbeiter diese Aufgaben ausführen. Mitarbeiter sollten zu einer Standardarbeitsanweisung umgeschult werden, wenn wesentliche Änderungen daran vorgenommen werden. Jede Schulung sollte schriftlich dokumentiert werden mit dem Datum, der Art und den Unterschriften sowohl des Mitarbeiters als auch des Trainers, und Schulungsaufzeichnungen sollten zugänglich sein, um zu zeigen, was jeder Mitarbeiter erhalten hat und wer zu bestimmten Verfahren geschult wurde. Trainer selbst sollten durch Erfahrung und Schulung qualifiziert sein.

Ja. Es sollte eine schriftliche SOP für jedes Protokoll oder Formular geben, die detailliert beschreibt, wie es auszufüllen ist und wer für die Unterzeichnung und Mitunterzeichnung verantwortlich ist. Das Audit sollte bestätigen, dass alle Qualitätssicherungsverfahren und -verantwortlichkeiten schriftlich dokumentiert sind, dass die Verfahren aktuell und genehmigt sind und dass das Personal sie befolgt. Chargenaufzeichnungen und Freigabetests sollten auf Genauigkeit und Vollständigkeit überprüft werden, bevor eine Charge freigegeben wird, und eine designierte Person oder ein Bereich sollte für die Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Produktions- und Testverfahren, Formularen und Aufzeichnungen verantwortlich sein.

Die Checkliste deckt mehrere kritische Qualitäts- und Sicherheitskontrollen ab. Fertigprodukte sollten in Quarantäne gehalten werden, bis die Qualitätskontrolle die Tests abgeschlossen und die Charge für den Verkauf freigegeben hat, und sie sollten unter geeigneten Bedingungen von Temperatur, Feuchtigkeit und Licht gelagert werden. Etiketten sollten Lagerbedingungen und Ablaufdaten anzeigen, wobei Haltbarkeitsdaten aufgedruckt oder eingeprägt sind. Probenahme- und Testverfahren sollten Annahmekriterien für jedes Produkt enthalten, Rückstellproben sollten mindestens doppelt so hoch wie die für Freigabetests benötigte Menge aufbewahrt werden, und Sterilitäts- und Pyrogentests sollten durchgeführt werden, wo erforderlich. Spezifische Tests auf Fremdstoffe oder Schleifmittel sollten für ophthalmische Salben enthalten sein, und Produkte mit kontrollierter Freisetzung sollten auf Übereinstimmung mit den Freigabespezifikationen getestet werden.

Die Checkliste untersucht die Rückrufbereitschaft und den Umgang mit Beschwerden. Es sollte ein schriftliches Verfahren geben, das die im Falle eines Produktrückrufs erforderlichen Schritte festlegt, und die Rückrufrichtlinie sollte aktuell und angemessen sein. Beschwerden, ob mündlich oder schriftlich eingegangen, sollten schriftlich dokumentiert und in einer dafür vorgesehenen Akte aufbewahrt, zeitnah von der Qualitätskontrolle geprüft und die als Reaktion ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden. Selbst Entscheidungen, eine Beschwerde nicht zu untersuchen, sollten zusammen mit dem Namen der verantwortlichen Person dokumentiert werden, und Beschwerdeuntersuchungen sollten die Untersuchungsschritte, Ergebnisse, etwaige Folgeschritte und das Datum jedes Eintrags festhalten.