GDP-Anforderungsprüf-Checkliste
Diese GDP-Anforderungsprüf-Checkliste ist darauf ausgelegt, die Konformität mit den Good Distribution Practices bei der Lagerung und Distribution von Arzneimitteln und medizinischen Produkten zu bewerten. Sie umfasst Qualitätssystem, Personalschulung und Benennung der Verantwortlichen Person; Räumlichkeiten, Hygiene und Schädlingsbekämpfung; Temperaturmapping, Überwachung und Alarmmanagement; Gerätewartung und Kalibrierung; Computersysteme und Dokumentenmanagement; Lieferanten- und Kundenqualifizierung; Wareneingang, Lagerung, FIFO und Bestandsführung; Reklamations-, Rückgabe- und Rückrufprozesse; Transportfahrzeuge, temperaturkontrollierter Transport, Lieferung und Hub-Management; Abweichungsmeldung und Kontrollen für den Transport von Produkten mit besonderen Bedingungen.
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So verwenden Sie diese Checkliste
- Gehen Sie die Checkliste Abschnitt für Abschnitt durch. Die Abschnitte reichen von **Qualitätssystem** und **Personal** über **Räumlichkeiten und Ausstattung**, **Ausgelagerte Tätigkeiten**, **Gestaltung der Räumlichkeiten**, **Hygiene**, **Temperatur- und Umgebungsbedingungen**, **Ausstattung**, **Computersysteme**, **Dokumentation**, **Standardarbeitsanweisungen (SOPs)**, **Aufzeichnungen** und **Betrieb** bis hin zu **Lieferantenqualifizierung**, **Kundenqualifizierung**, **Wareneingang**, **Lagerung**, **Lieferung und Verpackung** sowie **Reklamationen, Rückgaben und Rückrufe**. Arbeiten Sie sie in der Reihenfolge durch, die zu Ihrem Betrieb passt, aber überspringen Sie keinen Abschnitt, nur weil er vertraut erscheint.
- Beantworten Sie jede der 159 Fragen anhand der Skala **Akzeptabel**, **Nicht akzeptabel** oder **Unzureichende Informationen**. Wenn die Antwort nicht akzeptabel ist oder Sie nicht genügend Informationen finden, um zu entscheiden, behandeln Sie diese Frage als offenen Punkt und nicht als abgeschlossen.
- Belegen Sie jede Antwort mit Nachweisen: Öffnen Sie die SOP, das Protokoll, das Kalibrierzertifikat, die Schulungsunterlage oder die Temperaturaufzeichnung. Die Checkliste verlangt von Ihnen zu bestätigen, dass nicht nur ein Dokument existiert, sondern dass es aktuell, genehmigt und in Verwendung ist.
- Verfolgen Sie jede negative oder unsichere Antwort bis zu einer Maßnahme. Der Abschnitt zum Qualitätssystem verlangt korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA) zur Korrektur und Vorbeugung von Abweichungen, eine Änderungskontrolle für Änderungen an kritischen Prozessen und ein funktionierendes Managementbewertungssystem. Erfassen Sie die Maßnahme, den Verantwortlichen und das Datum, an dem Sie erneut prüfen werden.
- Wiederholen Sie die Übung in einem festgelegten Intervall und vor jeder wesentlichen Änderung. Der Abschnitt **Ausstattung** erwartet eine erneute Validierung vor der Implementierung und nach jeder wesentlichen Änderung oder Verbesserung sowie eine risikobasierte Neubewertung der Requalifizierung nach Reparatur oder Instandhaltung, sodass der Auditzyklus diesem Rhythmus entsprechen sollte.
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Warum GDP-Konformität wichtig ist
Die Gute Vertriebspraxis (GDP) ist die Gesamtheit der Qualitätsanforderungen, die Arzneimittel in der regulierten Lieferkette vom Hersteller bis zum Abgabepunkt halten, sodass das Produkt, das ein Patient erhält, jenes Produkt ist, das unter den Bedingungen hergestellt, gelagert und transportiert wurde, die seine Zulassung voraussetzt. Ein Audit der GDP-Anforderungen prüft, ob der Großhandelsvertrieb tatsächlich im Alltag nach diesen Anforderungen arbeitet: ob das Qualitätssystem, die Personen, die Räumlichkeiten, die Ausstattung, die Aufzeichnungen und die Transportregelungen vorhanden und in Verwendung sind. Die Checkliste befasst sich direkt mit dieser Arbeit. Sie behandelt den Vertrieb als eine Kette kontrollierter Schritte, von der Lieferanten- und Kundenqualifizierung über Wareneingang, Lagerung und Lieferung, und sie verlangt in jedem Schritt Nachweise. Gefälschte Arzneimittel, die in die Lieferkette gelangen, sind eines der Risiken, die diese Arbeit verhindern soll, und die Checkliste trägt dem Rechnung, indem sie Schulungen des Personals zur Produktidentifizierung und zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Produkte in die Lieferkette verlangt.
Qualitätssystem und die Verantwortliche Person
Der Nachweis der Konformität beginnt mit der Governance. Die Checkliste verlangt, dass ein Qualitätskontrollprotokoll oder eine gleichwertige Dokumentation vorhanden und gepflegt wird; ein Änderungskontrollsystem für Änderungen an kritischen Prozessen; korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA) zur Korrektur und Vorbeugung von Abweichungen; und ein funktionierendes Managementbewertungssystem. Sie fragt auch, ob eine Verantwortliche Person (RP) benannt wurde, ob ihre Rolle in einer schriftlichen Stellenbeschreibung festgelegt ist, ob ihre Qualifikationen die Bedingungen der Rechtsvorschriften des Landes erfüllen, in dem sie ansässig ist, und ob sie die erforderlichen Pflichten erfüllt. Personalfragen erweitern dies: ein Organigramm, das Verantwortlichkeiten und Wechselbeziehungen definiert, schriftliche Stellenbeschreibungen für Schlüsselrollen, GDP-Schulungen für alle am Vertrieb Beteiligten, spezialisierte Schulungen, wo erforderlich, und eine regelmäßige dokumentierte Bewertung der praktischen Wirksamkeit dieser Schulungen.
Räumlichkeiten, Hygiene und Umgebungskontrolle
Der physische Betrieb bestimmt einen Großteil des Risikos. Die Checkliste fragt, ob unbefugter Zugang verhindert wird; ob Wareneingangs- und Warenausgangsbereiche Produkte vor Witterungseinflüssen schützen; ob getrennte Bereiche für verdächtige gefälschte Produkte, zurückgegebene, zurückgewiesene, zurückgerufene oder zur Entsorgung vorgesehene Produkte sowie für Arzneimittel, die nicht für den EU-Markt bestimmt sind, vorhanden sind; ob gefährliche Produkte und Produkte mit Brand- oder Explosionsrisiken über eigene, geeignet geschützte Bereiche verfügen; und ob Wareneingangs-, Verlade-, Lager- und Personalpausen- oder Erfrischungsbereiche ausreichend getrennt sind. Zu den Hygieneanforderungen gehören schriftliche und befolgte Hygieneverfahren für das Personal, Verbote, Lebensmittel, Getränke, Rauchwaren oder persönliche Arzneimittel in Lagerbereiche zu bringen, Reinigungsanweisungen und -aufzeichnungen, saubere und abfallfreie Einrichtungen sowie Schutz vor Insekten, Nagetieren und anderen Tieren durch ein vorbeugendes Schädlingsbekämpfungsprogramm.
Temperatur und Ausstattung
Temperaturempfindliche Produkte versagen still, wenn die Umgebungskontrolle schwach ist. Die Checkliste verlangt geeignete Ausstattung und Verfahren zur Kontrolle von Umgebungsfaktoren; eine Temperaturkartierung der Lagerbereiche; Überwachungsgeräte, die auf Grundlage der Kartierungsstudie positioniert sind; Kontrollen, die ausreichen, um alle Teile des Lagerbereichs innerhalb festgelegter Temperatur-, Feuchtigkeits- oder Lichtparameter zu halten; Kalibrierung und Verifizierung der Überwachungsgeräte in festgelegten Intervallen; geeignete Alarmsysteme; angemessen eingestellte Alarmgrenzen; und regelmäßige Alarmprüfungen. Die Fragen zur Ausstattung betreffen die geplante vorbeugende Instandhaltung für Schlüsselgeräte, die Kalibrierung nach dem Standardverfahren, geführte Aufzeichnungen über Reparatur, Instandhaltung und Kalibrierung, eine dokumentierte Risikobewertung, die den Umfang von Validierung und Qualifizierung bestimmt, die erneute Validierung vor der Implementierung und nach wesentlichen Änderungen, die dokumentierte Verifizierung des beabsichtigten Betriebs und risikobasierte Entscheidungen zur Requalifizierung nach Reparatur oder Instandhaltung.
Computersysteme, Dokumentation und Aufzeichnungen
Computergestützte Systeme tragen einen Großteil der Aufzeichnung darüber, was mit einem Produkt geschehen ist. Die Checkliste verlangt ausführliche schriftliche Systembeschreibungen, die Prinzipien, Zwecke, Sicherheit, Umfang, Hauptmerkmale, Verwendung und Interaktion mit anderen Systemen abdecken; die Eingabe oder Änderung von Daten nur durch befugte Personen; Sicherheit gegen vorsätzliche oder versehentliche Schäden durch physische oder elektronische Mittel; regelmäßige Backups; und gesichert aufbewahrte Backup-Daten für den in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten Zeitraum, der mindestens fünf Jahre beträgt. Die Dokumentation selbst muss für denselben Zeitraum sicher aufbewahrt werden. SOPs müssen regelmäßig überprüft und aktuell gehalten, von den zuständigen befugten Personen genehmigt, unterzeichnet und datiert, auf Aktualität geprüft und überholte Versionen archiviert und entweder nicht verwendet oder aus der Arbeitsumgebung entfernt werden. Aufzeichnungen über jede Transaktion im Zusammenhang mit erhaltenen, gelieferten oder vermittelten Arzneimitteln – einschließlich Kauf- und Verkaufsrechnungen und Lieferscheinen – müssen aufbewahrt werden, mit festgelegten Mindestangaben.
Betrieb, Lieferanten und Kunden
Der operative Kern der GDP liegt im Warenfluss. Die Checkliste deckt die Lieferanten- und Kundenqualifizierung, den Wareneingang, die Lagerung sowie die Lieferung und Verpackung ab. Zu den Lagerungsfragen gehören Kontrollen wie FIFO und Bestandsführung, während die Fragen zu Wareneingang und Lieferung prüfen, dass Waren unter Bedingungen geprüft ein- und ausgehen, die sie schützen. Reklamationen, Rückgaben und Rückrufe werden als eigener Bearbeitungsprozess behandelt, und hier werden Abweichungen für den Vertreiber oft zuerst sichtbar.
Ausgelagerte Tätigkeiten
Vertriebstätigkeiten stützen sich häufig auf beauftragte Parteien. Die Checkliste fragt, ob ein Vertrag in Kraft ist, wenn Räumlichkeiten nicht direkt vom Großhändler betrieben werden und unter eine Großhandelsgenehmigung fallen. Wenn Sie für Räumlichkeiten, Transport oder andere Dienstleistungen auf Dritte angewiesen sind, ist die Vereinbarung der Mechanismus, der Verantwortung und Qualitätsaufsicht aufrechterhält.
Beurteilung der Konformität
Die Checkliste verwendet eine dreistufige Skala: **Akzeptabel**, **Nicht akzeptabel** und **Unzureichende Informationen**. Wenn Sie eine Frage als nicht akzeptabel markieren, halten Sie fest, was Sie gesehen haben und was sich ändern sollte. Wenn Sie sie als unzureichende Informationen markieren, behandeln Sie dies als Lücke im Nachweis und nicht als Bestehen, und suchen Sie die Aufzeichnung, das Protokoll oder die SOP, die die Frage klären würde. Ein GDP-Audit ist nur so nützlich wie die Maßnahmen, die es hervorbringt, also schließen Sie den Kreis mit dem Qualitätssystem – CAPA, Änderungskontrolle und Managementbewertung –, das die früheren Abschnitte der Checkliste beschreiben.
Häufig gestellte Fragen
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