Checkliste zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP)

Was die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bedeutet

Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) ist die Gesamtheit der Bedingungen und Kontrollen, die ein Produktionsstandort aufrechterhalten muss, damit Produkte konsistent und sicher hergestellt werden. Eine GMP-Compliance-Prüfung durchläuft die Anlage und die Systeme, die die Produktion unterstützen, zeichnet Beobachtungen auf und identifiziert, wo Kontrollen fehlen oder schwach sind. Diese Checkliste strukturiert diese Arbeit über acht Schlüsselsysteme: 1. Infrastruktur und Ausrüstung 2. Materialwirtschaft 3. Qualitätssicherungssysteme 4. Herstellungsprozesse 5. Kennzeichnung und Verpackung 6. Qualitätsmanagementsysteme 7. Personal und Schulung 8. Einkauf und Kundendienst Die Prüfung umfasst sowohl den physischen Standort als auch die dahinterstehenden Managementsysteme und verwendet für jede Beobachtung eine Antwortskala mit Ja, Nein oder N/A.

Warum GMP-Compliance wichtig ist

GMP-Kontrollen existieren, um Kontamination, Verwechslungen und unbegründete Qualitätsaussagen über Produkte zu verhindern. Wenn Infrastruktur, Materialien, Prozesse und Qualitätssysteme nicht in einem kontrollierten Zustand gehalten werden, gehören zu den Risiken Kreuzkontamination, Schädlingsbefall, unsichere Kontaktoberflächen von Geräten sowie ungelöste Beschwerden oder Rückrufe. Eine strukturierte Prüfung macht diese Risiken sichtbar. Sie erstellt außerdem eine Aufzeichnung darüber, was beobachtet wurde, wer die Prüfung durchgeführt hat, wann sie begonnen und geendet hat und wie die Ergebnisse waren, damit Feststellungen weiterverfolgt werden können.

Was eine gründliche Prüfung abdeckt

Eine gute Prüfung durchläuft jedes System, anstatt zufällig Stichproben zu nehmen. Sie deckt ab: - **Anlagen und Ausrüstung.** Grundstücke und Entwässerung werden gepflegt, Umweltkontrollen sind vorhanden und werden instand gehalten, Wassersysteme sind gegen Rückfluss geschützt und Handwaschanlagen sind in Toiletten, Pausenbereichen und Produktionsräumen verfügbar. Böden, Wände, Decken, Türen und Fenster sind gegen Insekten und andere Schädlinge abgedichtet, und Ladebuchttore schließen im geschlossenen Zustand bündig mit dem Boden ab. Definierte Bereiche sind klar getrennt, mit Kontrollen zur Vermeidung von Kreuzkontamination, und es werden ungiftige, korrosionsbeständige Materialien wie Edelstahl verwendet, wo dies angemessen ist. - **Materialien und Gerätekontakt.** Geräte und Materialien werden organisiert gelagert, um Vermischung und Kontamination zu vermeiden. Lebensmittelkontaktmaterialien sind für ihren Verwendungszweck geeignet. Dichtungen und Verbindungen sind gut abgedichtet und gleichmäßig, und Schmierstoffe und Chemikalien, die in Geräten verwendet werden, sind für den Lebensmittelkontakt geeignet. - **Qualitätssicherung.** Ein dokumentiertes Stabilitätsprogramm, ein Programm zur Untersuchung und Beantwortung von Beschwerden und ein Rückrufverfahren sind vorhanden. Rückrufsimulationen werden durchgeführt und ihre Häufigkeit und Ergebnisse sind bekannt. - **Herstellungs- und Qualitätsmanagementsysteme.** Herstellungsprozesse und die unterstützenden Qualitätsmanagementsysteme werden als Teil der Bewertung der acht Systeme überprüft. - **Kennzeichnung und Verpackung.** Kontrollen für Kennzeichnung und Verpackung werden als eines der acht zu bewertenden Systeme behandelt. - **Personal und Schulung.** Die Prüfung umfasst Personal- und Schulungsregelungen, unterstützt durch ein aktuelles Organigramm mit den Namen des Schlüsselpersonals. - **Einkauf und Kundendienst.** Dazu gehört, wie Informationen übermittelt werden, ob dies dokumentiert wird, ob eine Liste der Ansprechpartner im Unternehmen verfügbar ist, wie Anfragen nach Mustern oder Informationen bearbeitet werden, wie die Qualitätskosten gesteuert werden, ob Notfallpläne für schwerwiegende Ereignisse wie Feuer oder Überschwemmungen existieren und ob ein System den künftigen Bedarf an Infrastruktur, Ausrüstung und Betriebsabläufen identifiziert.

Wie die Prüfung durchgeführt wird

Beginnen Sie damit, die Prüfungsdetails aufzuzeichnen: wo sie stattfindet, wer sie vorbereitet hat, wann sie durchgeführt wurde und die tatsächlichen Start- und Endzeiten. Diese Details verankern die Feststellungen bei einem bestimmten Besuch. Arbeiten Sie dann die acht Systeme der Reihe nach durch, beantworten Sie jede Beobachtung mit Ja, Nein oder N/A und fügen Sie Notizen hinzu, wo eine Beobachtung Kontext oder Nachverfolgung erfordert. Fragen Sie bei Qualitätssicherungspunkten nach Nachweisen statt nach Zusicherungen: Bestätigen Sie, dass ein Stabilitätsprogramm dokumentiert ist, dass ein Beschwerdeprogramm existiert und dass ein Rückrufverfahren vorhanden ist. Fragen Sie bei Rückrufen, ob Simulationen durchgeführt werden, wie oft und was die jüngste Simulation gezeigt hat. Bestätigen Sie für Einkauf und Kundendienst, wie Informationen ausgetauscht werden und ob dieser Austausch dokumentiert wird, und überprüfen Sie, wie die Qualitätskosten gesteuert werden. Prüfen Sie, ob Notfallpläne schwerwiegende Ereignisse wie Feuer oder Überschwemmungen abdecken und ob es ein System zur Identifizierung des künftigen Bedarfs an Infrastruktur, Ausrüstung und Betriebsabläufen gibt. Schließen Sie die Prüfung mit einer Unterzeichnung ab, indem Sie die Endzeit und die tatsächlichen Start- und Enddaten bestätigen, damit die Aufzeichnung vollständig ist.

Die Aufzeichnung nützlich halten

Der Wert einer Prüfung liegt in dem, was danach geschieht. Jedes 'Nein' ist eine Lücke, die geschlossen werden muss, und jedes 'N/A' sollte begründbar sein. Da die Checkliste Daten, verantwortliches Personal und Unterschriften aufzeichnet, entsteht eine datierte Aufzeichnung, die mit früheren Prüfungen verglichen, zur Nachverfolgung verwendet werden kann, ob Feststellungen bearbeitet wurden, und als Nachweis dafür dienen kann, dass Rückrufbereitschaft und Qualitätssysteme aktiv aufrechterhalten und nicht nur angenommen werden.

Häufig gestellte Fragen

Sie behandelt acht Systeme: Infrastruktur und Ausrüstung, Materialwirtschaft, Qualitätssicherungssysteme, Herstellungsprozesse, Kennzeichnung und Verpackung, Qualitätsmanagementsysteme, Personal und Schulung sowie Einkauf und Kundendienst.

Eine gute Prüfung betrachtet den Zustand und die Trennung der Anlagen, Umweltkontrollen, die Eignung von Geräten und Materialien, die Bereitstellung von Handwaschanlagen, die Schädlingsabwehr, Dichtungen und Verbindungen sowie die Verwendung von lebensmitteltauglichen Schmierstoffen und Chemikalien.

Die Checkliste enthält Fragen zur Untersuchung und Beantwortung von Beschwerden, zu Rückrufverfahren und Rückrufsimulationen, zu Stabilitätsprogrammen und zu Notfallplänen.

Ja, die Checkliste deckt Kommunikationsmethoden, Kontaktlisten, ein aktuelles Organigramm, Prozesse für Qualitätskosten, zukünftige Infrastrukturplanung, Anfragen nach Mustern und Informationen sowie Kundenunterstützung ab.

Die Checkliste wendet auf die Prüfungspunkte eine Antwortskala mit Ja, Nein oder N/A an und enthält Felder für die Prüfungsdaten, den Standort, das verantwortliche Personal und Unterschriften.

Verfasst von

Marion Heinz

Editor

Content writer with a background in Information Management, translating complex industrial and digital transformation topics into clear, actionable insights. Keen on international collaboration and multilingual exchange.

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