قائمة تدقيق ISO 13485 – ISO 13485:2016 وMDSAP

حول هذه القائمة

تدعم قائمة تدقيق ISO 13485 تدقيقًا لنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية مقابل ISO 13485:2016. وهي تسرد العمليات والمستندات والسجلات التي يجب فحصها، وتربط كل سؤال بالبند من المعيار الذي أتى منه، بحيث يمكن تتبع نتيجة التدقيق إلى المتطلب الذي تخالفه. يستخدمها مديرو الجودة لتقييم ما إذا كان نظام إدارة الجودة في المنظمة متوافقًا مع ISO 13485:2016 وقياس الجاهزية لتدقيق شهادة ISO 13485:2016 من طرف ثالث.

لماذا تعتبر قائمة تدقيق ISO 13485 مهمة

ISO 13485:2016 هو معيار إدارة الجودة للأجهزة الطبية. تساعدك القائمة المنظمة على: - تغطية كل بند من المعيار بطريقة قابلة للتكرار، بحيث تستخدم عمليات التدقيق المتعاقبة نفس المعايير ويمكن مقارنة النتائج بمرور الوقت. - اختبار فعالية كل عملية بدلاً من تأكيد وجود مستند. - تحديد حالات عدم المطابقة قبل قيام هيئة إصدار الشهادات الخارجية بذلك، بحيث يمكنك تصحيحها من خلال عملية الإجراء التصحيحي والوقائي وتكون جاهزًا للتقييم. - إنتاج سجل مكتوب للتدقيق، مع الأدلة الموضوعية والمتطلبات المذكورة، يمكن تقديمه في تدقيق الشهادة. - دعم متطلبات إشراف MDSAP وإبلاغ MDR، والتي تعالجها القائمة في قسمي الإجراء التصحيحي والوقائي وMDR.

ما تغطيه قائمة تدقيق ISO 13485

يتم تنظيم القائمة في أقسام، يتم فحص كل منها من خلال مجموعة من الأسئلة بنعم/لا/غير قابل للتطبيق: - **ضوابط الإدارة.** دليل الجودة ونطاق نظام إدارة الجودة، ووصف كيفية تفاعل العمليات، ومعايير وأساليب مراقبة فعالية العملية، وسياسة الجودة والأهداف، وتخطيط الجودة، ومراجعة الإدارة، والتدقيق الداخلي، وممثل الإدارة والموارد. - **ضوابط التصميم والتطوير.** تخطيط التصميم والتطوير، ومدخلات ومخرجات التصميم، ومراجعة التصميم، والتحقق، والتحقق من الصحة، والنقل إلى الإنتاج، وإدارة المخاطر، والتحكم في تغييرات التصميم وملف تاريخ التصميم. - **عملية الإجراء التصحيحي والوقائي.** إجراءات الإجراء التصحيحي والوقائي، والمنتج غير المطابق، والتحقيق في حالات الفشل وتحديد السبب الجذري، والاتجاهات واستخدام التقنيات الإحصائية، والتحقق من فعالية إجراءات الإجراء التصحيحي والوقائي. - **الإبلاغ عن الأجهزة الطبية (MDR).** تحديد الحاجة إلى التحقيق والإبلاغ، والضوابط التي تمنع إطلاق المنتج المعيب. - **ضوابط الإنتاج والعمليات.** مراقبة العمليات، والمراقبة والقياس، والسجلات التي تظهر أن الجهاز تم تصنيعه وفقًا للمواصفات. - **ضوابط عملية التعقيم.** الضوابط على التعقيم، بما في ذلك التحقق من صحة عملية التعقيم ومراقبتها. - **ضوابط الشراء.** تقييم ومراقبة الموردين والمنتجات المشتراة. - **التوثيق والسجلات.** مراقبة المستندات والسجلات، بما في ذلك الموافقة والمراجعة والاحتفاظ. - **الملفات التقنية.** الملف التقني والأدلة التي يجب أن يحتويها.

لمن هو مخصص

مديرو الجودة، ومتخصصو الشؤون التنظيمية والامتثال، والمدققون الداخليون، ومدققو الهيئات المُبلِّغة أو هيئات إصدار الشهادات، وغيرهم من المشاركين في التحضير لتدقيق ISO 13485:2016 أو إجرائه.

الأسئلة الشائعة

- **هل هذه القائمة مناسبة لفحص مكان العمل أو مراجعة الامتثال؟** نعم — إنها قائمة فحص مكان العمل أو الامتثال التي ترشدك خلال تدقيق داخلي أو شهادة ISO 13485:2016. تجيب على مجموعة من الأسئلة بنعم/لا عبر مجالات الإدارة والتصميم والإجراء التصحيحي والوقائي وMDR والإنتاج والتعقيم والشراء والتوثيق والملفات التقنية، وتسجيل الأدلة الداعمة أثناء التنقل. - **ما المجالات التي تغطيها القائمة؟** إنها تعكس المتطلبات التي تستشهد بها القائمة نفسها: نطاق نظام إدارة الجودة وتفاعل العمليات، ومراجعة الإدارة، وسياسة الجودة والأهداف، والتدقيق الداخلي، وضوابط التصميم والتطوير، وإدارة المخاطر، والإجراء التصحيحي والوقائي والمنتج غير المطابق، والإبلاغ عن MDR، وضوابط الإنتاج والعمليات، والتعقيم، والشراء، والتوثيق، والسجلات والملفات التقنية. - **ما هي المعايير أو اللوائح التي تشير إليها؟** تشير القائمة إلى ISO 13485:2016 وبرنامج MDSAP والإبلاغ عن MDR. يذكر كل سؤال أيضًا بند ISO 13485 المحدد الذي يربطه به، بحيث يمكنك تتبع إجابة إلى المتطلب. - **هل يمكن استخدامها للتحضير لتدقيق الشهادة؟** نعم. تم تصميمها لتقييم جاهزية المنظمة لتدقيق شهادة ISO 13485:2016 من طرف ثالث، ويمكنها دعم عمليات التدقيق الداخلي ومراجعات الموردين أو العمليات بنفس القدر. - **ماذا تتضمن قائمة تدقيق ISO 13485:2016 الجيدة؟** قائمة تدقيق ISO 13485:2016 الحالية منظمة حسب مجال الموضوع، مع أسئلة ومطالبات للأدلة ومساحة لتسجيل النتائج والمطابقات وعدم المطابقات.

الأسئلة الشائعة

نعم — إنها قائمة فحص مكان العمل أو الامتثال التي ترشدك خلال تدقيق داخلي أو شهادة ISO 13485:2016. تجيب على مجموعة من الأسئلة بنعم/لا عبر مجالات الإدارة والتصميم والإجراء التصحيحي والوقائي وMDR والإنتاج والتعقيم والشراء والتوثيق والملفات التقنية، وتسجيل الأدلة الداعمة أثناء التنقل.

إنها تعكس المتطلبات التي تستشهد بها القائمة نفسها: نطاق نظام إدارة الجودة وتفاعل العمليات، ومراجعة الإدارة، وسياسة الجودة والأهداف، والتدقيق الداخلي، وضوابط التصميم والتطوير، وإدارة المخاطر، والإجراء التصحيحي والوقائي والمنتج غير المطابق، والإبلاغ عن MDR، وضوابط الإنتاج والعمليات، والتعقيم، والشراء، والتوثيق، والسجلات والملفات التقنية.

تشير القائمة إلى ISO 13485:2016 وبرنامج MDSAP والإبلاغ عن MDR. يذكر كل سؤال أيضًا بند ISO 13485 المحدد الذي يربطه به، بحيث يمكنك تتبع إجابة إلى المتطلب.

نعم. تم تصميمها لتقييم جاهزية المنظمة لتدقيق شهادة ISO 13485:2016 من طرف ثالث، ويمكنها دعم عمليات التدقيق الداخلي ومراجعات الموردين أو العمليات بنفس القدر.

قائمة تدقيق ISO 13485:2016 الحالية منظمة حسب مجال الموضوع، مع أسئلة ومطالبات للأدلة ومساحة لتسجيل النتائج والمطابقات وعدم المطابقات.

كتبه

باسل ناصيف

مطور ويب أول ومتخصص في تحسين محركات البحث القائمة على الذكاء الاصطناعي

مهندس أنظمة حاسوب، ومطور مواقع ويب أول، ومتخصص في تحسين محركات البحث باستخدام الذكاء الاصطناعي، يُنشئ محتوى تقنيًا واضحًا ودقيقًا. يجمع بين الخبرة العملية في التطوير وخبرة في تحسين محركات البحث (SEO) وتحسين المواقع الجغرافية (GEO) وتحسين محركات البحث المُحسّن (AEO) وتحسين محركات البحث المُحسّن (AIO) لإنتاج مقالات عملية مُحسّنة لمحركات البحث.

عرض الملف الشخصي على LinkedIn