قائمة تدقيق لتدقيقات GMP في المستحضرات الصيدلانية
تم تصميم قائمة التدقيق هذه لإجراء عمليات تدقيق منهجية في منشآت تصنيع المستحضرات الصيدلانية، مع التركيز على الامتثال للوائح ممارسات التصنيع الجيد (GMP).
استخدم هذا القالب مع flowdit
- خصّص هذا القالب أو أنشئ قالبك الخاص
- نفّذ عمليات التفتيش باستخدام تطبيق الجوال
- أنشئ التقارير وحلّل بياناتك
ابدأ التفتيش بذكاء أكبر — مجانًا لمستخدم واحد.
كيفية استخدام قائمة التحقق هذه
- الاستعداد من خلال مراجعة سياسة الجودة الموثقة للمؤسسة، ووجود وظيفة ضمان الجودة وسلطتها، وسجل الإجراءات الحالي.
- فحص سجلات الإنتاج والاختبار للتأكد من أن إجراءات ضمان الجودة المكتوبة حديثة ومعتمدة ويُلتزم بها فعليًا، وأن الاختبار موثق بشكل صحيح.
- التحقق من كفاية مساحة المختبر والمعدات والموظفين المؤهلين، وفي حال الاستعانة بمصادر خارجية للاختبار، من أنه تم تفتيش مرافق المقاول وإجراءاته.
- مراجعة سجلات الدفعات ونتائج اختبارات الإفراج قبل الإفراج عن الدفعة، والتأكد من موافقة مراقبة الجودة على كل دفعة على حدة قبل البيع.
- التحقق من تهيئة الموظفين، والوعي بالممارسة الجيدة للتصنيع (GMP)، والتدريب أثناء العمل، وإعادة التدريب بعد التغييرات الجوهرية في إجراءات التشغيل القياسية (SOP)، وسجلات التدريب والتوقيعات المرتبطة بها.
- التحقق من ضوابط إعادة المعالجة والمنتجات المرتجعة: الإجراءات المكتوبة، ومتطلبات مراقبة الجودة والإفراج، والتأكد من أن الدفعات المعاد معالجتها تستوفي المواصفات.
- التحقق من ضوابط وضع الملصقات والتغليف، بما في ذلك الفحص البصري لعينة تمثيلية من العبوات بعد التغليف للتأكد من صحة وضع الملصقات.
- التأكد من ظروف تخزين المنتج النهائي، والحجر الصحي حتى الإفراج، ومعلومات انتهاء الصلاحية والتخزين على الملصقات، وإجراءات أخذ العينات والاختبار مع معايير القبول، وكميات عينات الاحتفاظ، واختبارات العقامة والحمى المطلوبة.
- مراجعة تدوير المخزون، وتوثيق الانحرافات عن سياسة "الأول انتهاءً يُصرَّف أولاً"، وإجراءات الاستدعاء وحداثتها، وسجلات التعامل مع الشكاوى.
- تسجيل تواريخ التدقيق، وتواريخ بدء التفتيش وانتهائه، والشخص الذي أعد التدقيق، والموقع، والتوقيع لإتمام التفتيش.
ابدأ التفتيش بذكاء أكبر — مجانًا لمستخدم واحد.
ما هذه العملية
تدقيق الممارسة الجيدة للتصنيع (GMP) الصيدلاني هو فحص منهجي لعملية تصنيع للتأكد من أنها تعمل في ظل ضوابط جودة موثقة، وتتبع إجراءاتها المكتوبة الخاصة، ويمكنها إثبات الامتثال من خلال السجلات. وهو ليس تفتيشًا لمرة واحدة على الأوراق؛ بل هو مراجعة منظمة لكيفية دمج الجودة في كل مرحلة من المواد والإنتاج مرورًا بالاختبار والإفراج والتخزين والتوزيع. تدعم قائمة المراجعة هذه ذلك العمل من خلال تنظيم التدقيق حول أربعة مجالات: الضوابط العامة، والمسؤوليات في التنظيم والإدارة، وبرنامج ضبط الوثائق، وتهيئة الموظفين والوعي بالجودة والتدريب. وهي تحتوي على 54 بندًا، بدءًا من التأكد من وجود سياسة جودة موثقة وصولاً إلى التحقق من التحقيق في الشكاوى والاحتفاظ بعينات الاحتفاظ.
لماذا هذا مهم
تحمل المنتجات الصيدلانية مخاطر مباشرة على المرضى. فإذا أُفرج عن دفعة دون اختبار مناسب، أو إذا لم تُظهر الملصقات تاريخ انتهاء الصلاحية أو ظروف التخزين الصحيحة، أو إذا لم يُحقَّق في شكوى أبدًا، فقد تصل العواقب إلى المرضى. إن التدقيق وفقًا للإجراءات والسجلات المكتوبة هو الطريقة التي تؤكد بها أن الضوابط التي تعتمد عليها حقيقية وليست مفترضة. كما يحمي التدقيق الجيد التنفيذ المؤسسة. فهو يكشف الثغرات في التوثيق والتدريب وضوابط الإفراج بينما لا تزال قابلة للتصحيح، وينتج سجلاً لما تم فحصه، ومن قام به، ومتى.
الضوابط العامة
ابدأ بالإطار العام للجودة في المؤسسة. تأكد من أن المؤسسة تعمل في ظل سياسة جودة موثقة، ومن وجود إدارة مخصصة لضمان الجودة. وينبغي أن تتمتع تلك الإدارة بسلطة ومسؤولية كاملتين للموافقة على المكونات وحاويات الأدوية والسدادات والمنتجات الوسيطة ومواد التغليف والملصقات والأدوية أو رفضها. وينبغي لها أيضًا أن تراجع سجلات الإنتاج بشكل روتيني للتأكد من الالتزام بالإجراءات. تحقق من وجود مساحة مختبرية كافية ومعدات وموظفين مؤهلين لإجراء الاختبارات اللازمة. وإذا كانت أي اختبارات مُستعانًا بها من مصادر خارجية، فتحقق من أن ضمان الجودة قد فحص مرافق المقاول للتأكد من كفاية المساحة المختبرية والمعدات والموظفين والإجراءات. وحيثما وجدت انحرافات عن سياسة تدوير المخزون "الأول انتهاءً يُصرَّف أولاً"، فتأكد من أنها موثقة.
المسؤوليات في التنظيم والإدارة
يجب تدوين مسؤوليات ضمان الجودة وإسنادها. تأكد من توثيق جميع الإجراءات والمسؤوليات المتعلقة بضمان الجودة، ومن أن الإجراءات المكتوبة حديثة ومعتمدة، ومن التزام الموظفين بها. وافحص السجلات للتأكد من أن الاختبار موثق بشكل صحيح. انظر إلى من يقوم بالعمل. ينبغي أن يكون الموظفون الإشرافيون في ضمان الجودة مؤهلين من خلال التدريب والخبرة، وينبغي أن يكون هناك عدد كافٍ من الموظفين الإضافيين مثل الكيميائيين والمحللين وفنيي المختبرات المؤهلين بالمثل. وحدد ما إذا كان هناك شخص أو منطقة معينة مسؤولة عن إنشاء إجراءات ونماذج وسجلات الإنتاج والاختبار ومراجعتها والموافقة عليها. وتحقق من فحص سجلات الدفعات ونتائج اختبارات الإفراج للتأكد من دقتها واكتمالها قبل الإفراج عن دفعة من المنتج النهائي.
برنامج ضبط الوثائق
تُعد الإجراءات المكتوبة العمود الفقري لأي عملية ممارسة جيدة للتصنيع (GMP)، وضبطها هو ما يجعلها موثوقة. لكل بروتوكول أو نموذج، ينبغي أن يكون هناك إجراء تشغيل قياسي (SOP) مكتوب يفصّل كيفية تعبئته ومن المسؤول عن التوقيع والتوقيع المشترك. يمتد ضبط الوثائق إلى الإنتاج والتغليف. وينبغي أن تنص الإجراءات المكتوبة على كيفية ومن يقوم بالتحقق من استخدام الحاويات والتغليف الصحيحة للمنتج النهائي أثناء التصنيع. وينبغي لها أيضًا أن تشترط الفحص البصري لعينة تمثيلية من العبوات بعد التغليف للتأكد من صحة وضع الملصقات. وينبغي أن تُظهر الملصقات ظروف التخزين وتواريخ انتهاء الصلاحية، مع طباعة بيانات المتانة أو طبعها بشكل بارز. وينبغي الاحتفاظ بالمنتجات النهائية في الحجر الصحي حتى تُكمل مراقبة الجودة الاختبار وتُفرج عن الدفعة دفعةً بدفعة للبيع، وينبغي تخزينها في ظروف مناسبة من الحرارة والرطوبة والضوء.
إعادة المعالجة والمرتجعات واختبارات الإفراج
حيثما تُعاد معالجة الدفعات، ينبغي أن تكون هناك إجراءات مكتوبة لإعادة المعالجة، وينبغي أن يُشترط مراجعة مراقبة الجودة والإفراج عن المواد المعاد معالجتها. وينبغي أن تؤكد الاختبارات أن الدفعات المعاد معالجتها تستوفي المواصفات المعتمدة. وبالنسبة إلى المنتجات الطبية المرتجعة، ينبغي أن يتضمن الإجراء المكتوب الخطوات المطلوبة لإعادة المعالجة، حيث يمكن إثبات أن المنتجات لم تُخزَّن في ظروف غير مناسبة، وينبغي لمراقبة الجودة أن تراجع وتختبر هذه المنتجات المرتجعة المعاد معالجتها للتأكد من امتثالها للمواصفات قبل الإفراج عنها لإعادة البيع. ينبغي أن يخضع أخذ العينات والاختبار لإجراءات مكتوبة تتضمن معايير قبول لكل منتج لضمان استيفاء المنتج النهائي للمتطلبات. وينبغي الاحتفاظ بكمية من العينات تعادل على الأقل ضعف الكمية اللازمة لاختبار الإفراج عن المنتج. وينبغي إجراء اختبارات العقامة والحمى المطلوبة، وينبغي تضمين اختبارات محددة للمواد الغريبة أو المواد الكاشطة بالنسبة إلى المراهم العينية. وينبغي اختبار المنتجات ذات الإطلاق المتحكم فيه أو المتأخر لتحديد مطابقتها لمواصفات الإفراج.
الاستدعاءات والشكاوى
ينبغي أن يحدد إجراء مكتوب الخطوات المطلوبة في حال استدعاء منتج، وينبغي أن تكون سياسة الاستدعاء حديثة ومناسبة. وينبغي توثيق الشكاوى، سواء وردت شفويًا أو كتابيًا، كتابيًا وحفظها في ملف مخصص. وينبغي لمراقبة الجودة أن تراجع الشكاوى فورًا، وينبغي توثيق الإجراءات المتخذة ردًا على كل شكوى. وحتى قرار عدم التحقيق في شكوى ينبغي توثيقه مع اسم الشخص المسؤول. ينبغي توثيق التحقيقات في الشكاوى وأن تتضمن خطوات التحقيق والنتائج وأي خطوات متابعة، مع تسجيل التاريخ لكل مدخل.
تهيئة الموظفين والوعي بالجودة والتدريب
الموظفون هم النقطة التي إما تصمد فيها الإجراءات أو تفشل. وينبغي أن تشمل تهيئة كل موظف جديد مواد مثل كتيب تعريفي بالشركة، ووثائق تحدد متطلبات الممارسة الجيدة للتصنيع (GMP) وأهمية اتباع التعليمات، وتدريبًا أثناء العمل لكل وظيفة قبل أن يتمكن الموظفون من أداء تلك المهام. ينبغي أن يتلقى الموظفون إعادة تدريب على إجراء التشغيل القياسي (SOP) عند إجراء تغييرات جوهرية عليه. وينبغي إجراء تدريب منتظم مستمر على الممارسة الجيدة للتصنيع (GMP)، وينبغي توثيق كل تدريب كتابيًا مع تاريخ التدريب ونوع التدريب وتوقيعي كل من الموظف والمدرّب. وينبغي أن تكون سجلات التدريب متاحة بحيث يمكنك مراجعة التدريب الذي تلقاه موظف معين والموظفين الذين تدربوا على إجراءات محددة أو حضروا برامج تدريبية معينة. وينبغي أن يكون مدرّبو الممارسة الجيدة للتصنيع (GMP) أنفسهم مؤهلين من خلال خبرتهم وتدريبهم.
كيفية استخدام قائمة المراجعة
اعمل عبر الأقسام بالترتيب، مستخدمًا البنود كمحفزات لما يجب فحصه وأين تبحث. يُجاب عن معظم الأسئلة بنعم أو لا أو لا ينطبق، وينبغي إضافة تعليقات أو ملاحظات حيث تلزم توضيحات. سجّل التفاصيل الإدارية في البداية والنهاية: تاريخ الإجراء، ومن أعدّه، والموقع، وتواريخ بدء التفتيش وانتهائه، والتوقيع. واربط كل نتيجة بشيء فحصته فعليًا، مثل سجل الإجراءات أو سجلات الاختبار، بحيث يُقرأ التدقيق المكتمل كدليل وليس كرأي. وحيثما لا ينطبق سؤال على العملية، ضع عليه علامة "لا ينطبق" بدلاً من تركه دون إجابة.
الأسئلة الشائعة
هل ما زلت تدير العمليات باستخدام الورق وExcel؟
حوّل عمليات التفتيش والتدقيق وإجراءات التشغيل القياسية والإجراءات التصحيحية إلى عمليات رقمية.
احجز عرضًا توضيحيًا شخصيًا
موارد ضمن الفئة نفسها
تدقيق GAP الجزء 4 - قائمة التحقق من التخزين والنقل
استخدم هذه أداة الفحص الشاملة للتخزين والنقل لتحديد ومعالجة المخاطر المحتملة لسل...
عرض القالب →
نموذج تقرير تحقيق الموقع
نموذج شامل لتقرير تحقيق الموقع مصمم للمهنيين البيئيين المؤهلين لتقييم ظروف الترب...
عرض القالب →
قائمة فحص السلالم (HSE)
تدعم هذه القائمة الامتثال لقوانين العمل على الارتفاع لعام 2005 (WAHR) من خلال تو...
عرض القالب →
قائمة التحقق من التدقيق البيئي للموقع
توفر قائمة التحقق الشاملة من التدقيق البيئي للموقع لفرق البناء القدرة على تقييم ...
عرض القالب →
قائمة فحص LEED IEQ – بناء البرج
إطار عمل منظم لتقييم جودة البيئة الداخلية (IEQ) مصمم للتحقق والتوثيق من الامتثال...
عرض القالب →
نموذج إرجاع معدات OpenView
يساعد نموذج إرجاع المعدات هذا المؤسسات على استرداد وتوثيق أصول الشركة عندما ينته...
عرض القالب →هل أنت مستعد لتبسيط عمليات التفتيش وتسريع عمل فريقك؟
ابدأ مجانًا اليوم وحوّل عمليات التفتيش إلى سير عمل رقمي واضح ومتسق. تفضّل جولة إرشادية؟ احجز عرضًا توضيحيًا وشاهد كيف يمكن لـ flowdit أن يناسب فريقك.