قائمة التحقق لمراجعة متطلبات GDP
تم تصميم قائمة التحقق لمراجعة متطلبات GDP هذه لتقييم الامتثال لممارسات التوزيع الجيدة في تخزين وتوزيع الأدوية والمنتجات الطبية. وهي تشمل نظام الجودة، وتدريب الموظفين وتعيين الشخص المسؤول؛ وتخطيط المنشآت والنظافة ومكافحة الآفات؛ ورسم خرائط درجات الحرارة والمراقبة وإدارة الإنذارات؛ وصيانة المعدات ومعايرتها؛ وأنظمة الحاسوب وإدارة الوثائق؛ وتأهيل الموردين والعملاء؛ واستلام البضائع والتخزين وFIFO والمخزون؛ وعمليات الشكاوى والإرجاع والاستدعاء؛ ومركبات النقل والنقل المبرد وتسليم البضائع وإدارة المراكز؛ والإبلاغ عن الانحرافات وضوابط نقل المنتجات ذات الشروط الخاصة.
استخدم هذا القالب مع flowdit
- خصّص هذا القالب أو أنشئ قالبك الخاص
- نفّذ عمليات التفتيش باستخدام تطبيق الجوال
- أنشئ التقارير وحلّل بياناتك
ابدأ التفتيش بذكاء أكبر — مجانًا لمستخدم واحد.
كيفية استخدام قائمة التحقق هذه
- راجع قائمة التحقق قسمًا قسمًا. تمتد الأقسام من **نظام الجودة** و**الموظفين** إلى **المباني والمعدات**، و**الأنشطة الخارجية**، و**تخطيط المباني**، و**النظافة**، و**التحكم في درجات الحرارة والبيئة**، و**المعدات**، و**أنظمة الحاسوب**، و**التوثيق**، و**إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)**، و**السجلات**، و**العمليات**، وتنتهي بـ **تأهيل الموردين**، و**تأهيل العملاء**، و**استلام البضائع**، و**التخزين**، و**التسليم والتغليف**، و**الشكاوى والإرجاع والاستدعاء**. اعمل من خلالها بالترتيب الذي يناسب عمليتك، ولكن لا تتخطَّ أي قسم لأنه يبدو مألوفًا.
- أجب عن كل سؤال من الأسئلة الـ 159 باستخدام مقياس **مقبول**، أو **غير مقبول**، أو **معلومات غير كافية**. وحيثما كانت الإجابة غير مقبولة، أو حيثما لم تتمكن من العثور على معلومات كافية لاتخاذ القرار، فتعامل مع ذلك السؤال كبند مفتوح بدلًا من كونه مغلقًا.
- استند في كل إجابة إلى الأدلة: افتح إجراء التشغيل القياسي، أو السجل، أو شهادة المعايرة، أو سجل التدريب، أو مخطط درجات الحرارة. تطلب منك قائمة التحقق تأكيد ليس فقط وجود الوثيقة بل أيضًا أنها حديثة ومعتمدة ومستخدمة.
- تابع كل إجابة سلبية أو غير مؤكدة بإجراء. يتطلب قسم نظام الجودة اتخاذ إجراءات تصحيحية ووقائية (CAPA) لتصحيح الانحرافات ومنعها، وضبط التغييرات التي تغطي التغييرات في العمليات الحرجة، وتشغيل نظام مراجعة إدارية. سجّل الإجراء، والمسؤول عنه، والتاريخ الذي ستعيد فيه التحقق.
- أعد التمرين على فترة محددة وقبل أي تغيير جوهري. يتوقع قسم **المعدات** إعادة التحقق قبل التنفيذ وبعد أي تغيير أو تحسين جوهري، وإعادة تقييم قائمة على المخاطر لإعادة التأهيل بعد الإصلاح أو الصيانة، لذا ينبغي أن تتوافق دورة التدقيق مع هذا الإيقاع.
ابدأ التفتيش بذكاء أكبر — مجانًا لمستخدم واحد.
لماذا تهم الامتثال لممارسات التوزيع الجيد
ممارسات التوزيع الجيد (GDP) هي مجموعة متطلبات الجودة التي تحافظ على بقاء المنتجات الطبية في سلسلة التوريد المنظمة من المُصنّع إلى نقطة التوريد، بحيث يكون المنتج الذي يتلقاه المريض هو المنتج الذي صُنع وخُزّن ونُقل تحت الظروف التي تفترضها رخصته. يختبر تدقيق متطلبات ممارسات التوزيع الجيد ما إذا كانت عملية التوزيع بالجملة تعمل فعليًا وفقًا لهذه المتطلبات يومًا بيوم: ما إذا كان نظام الجودة، والأشخاص، والمباني، والمعدات، والسجلات، وترتيبات النقل قائمة ومستخدمة. تتناول قائمة التحقق هذا الجسم من العمل مباشرة. وهي تتعامل مع التوزيع كسلسلة من الخطوات المضبوطة، من تأهيل الموردين والعملاء مرورًا بالاستلام والتخزين والتسليم، وتطلب أدلة عند كل خطوة. ويُعد دخول المنتجات الطبية المغشوشة إلى سلسلة التوريد أحد المخاطر التي صُمم هذا العمل لمنعها، وتعكس قائمة التحقق ذلك حيث تطلب تدريب الموظفين على تحديد المنتجات وعلى منع دخول المنتجات المغشوشة إلى سلسلة التوريد.
نظام الجودة والشخص المسؤول
تبدأ حالة الامتثال بالحوكمة. تطلب قائمة التحقق وجود سجل لمراقبة الجودة أو وثائق مكافئة والحفاظ عليها؛ ونظام لضبط التغييرات يغطي التغييرات في العمليات الحرجة؛ وإجراءات تصحيحية ووقائية (CAPA) تُتخذ لتصحيح الانحرافات ومنعها؛ وتشغيل نظام مراجعة إدارية. كما تسأل عما إذا كان قد تم تعيين شخص مسؤول (RP)، وما إذا كان دوره محددًا في وصف وظيفي مكتوب، وما إذا كانت مؤهلاته تستوفي شروط تشريعات البلد الذي يقع فيه، وما إذا كان يفي بالالتزامات المطلوبة. وتمتد أسئلة الموظفين لتشمل ذلك: مخطط تنظيمي يحدد المسؤوليات والعلاقات المتبادلة، وأوصاف وظيفية مكتوبة للأدوار الرئيسية، وتدريب على ممارسات التوزيع الجيد لكل من يشارك في التوزيع، وتدريب متخصص حيث يلزم، وتقييم دوري موثق للفعالية العملية لذلك التدريب.
المباني والنظافة والتحكم البيئي
تحدد العملية المادية قدرًا كبيرًا من المخاطر. تسأل قائمة التحقق عما إذا كان الوصول غير المصرح به ممنوعًا؛ وما إذا كانت مناطق الاستلام والإرسال تحمي المنتجات من الأحوال الجوية السائدة؛ وما إذا كانت هناك مناطق معزولة للمنتجات المشتبه في كونها مغشوشة، والمنتجات المرتجعة أو المرفوضة أو المستدعاة أو التي تنتظر التخلص منها، والمنتجات الطبية غير المخصصة لسوق الاتحاد الأوروبي؛ وما إذا كانت المنتجات الخطرة والمنتجات ذات مخاطر الحريق أو الانفجار لها مناطق مخصصة ومحمية بشكل مناسب؛ وما إذا كانت مناطق الاستقبال والتحميل والتخزين واستراحة الموظفين أو التزود بالمرطبات منفصلة بشكل كافٍ. وتشمل توقعات النظافة إجراءات مكتوبة ومتبعة لنظافة الموظفين، وحظر إدخال الطعام أو الشراب أو مواد التدخين أو المنتجات الطبية الشخصية إلى مناطق التخزين، وتعليمات وسجلات تنظيف، ومرافق نظيفة وخالية من النفايات، والحماية من الحشرات والقوارض والحيوانات الأخرى من خلال برنامج وقائي لمكافحة الآفات.
درجات الحرارة والمعدات
تفشل المنتجات الحساسة لدرجة الحرارة بهدوء إذا كان التحكم البيئي ضعيفًا. تطلب قائمة التحقق معدات وإجراءات مناسبة للتحكم في العوامل البيئية؛ ورسم خرائط درجات الحرارة لمناطق التخزين؛ ووضع معدات المراقبة على أساس دراسة رسم الخرائط؛ وضوابط كافية للحفاظ على جميع أجزاء منطقة التخزين ضمن معايير محددة لدرجة الحرارة أو الرطوبة أو الضوء؛ ومعايرة معدات المراقبة والتحقق منها على فترات محددة؛ وأنظمة إنذار مناسبة؛ ومستويات إنذار مضبوطة بشكل مناسب؛ وفحوصات منتظمة للإنذارات. وتغطي أسئلة المعدات الصيانة الوقائية المخططة للمعدات الرئيسية، والمعايرة وفقًا للإجراء القياسي، والاحتفاظ بسجلات الإصلاح والصيانة والمعايرة، وتقييم مخاطر موثق يحدد نطاق التحقق والتأهيل، وإعادة التحقق قبل التنفيذ وبعد تغيير جوهري، والتحقق الموثق من التشغيل المقصود، والقرارات القائمة على المخاطر بشأن إعادة التأهيل بعد الإصلاح أو الصيانة.
أنظمة الحاسوب والتوثيق والسجلات
تحمل الأنظمة المحوسبة جزءًا كبيرًا من سجل ما حدث للمنتج. تطلب قائمة التحقق أوصافًا مكتوبة مفصلة للنظام تغطي المبادئ والأغراض والأمن والنطاق والميزات الرئيسية والاستخدام والتفاعل مع الأنظمة الأخرى؛ وإدخال البيانات أو تعديلها فقط من قبل الأشخاص المصرح لهم؛ والحماية من التلف المتعمد أو العرضي بالوسائل المادية أو الإلكترونية؛ والنسخ الاحتياطي المنتظم؛ وتخزين البيانات المنسوخة احتياطيًا بشكل آمن للمدة المحددة في التشريعات الوطنية، على أن تكون خمس سنوات على الأقل. ويجب تخزين التوثيق نفسه بشكل آمن للمدة نفسها. ويجب مراجعة إجراءات التشغيل القياسية بانتظام والحفاظ على تحديثها، واعتمادها وتوقيعها وتأريخها من قبل الأشخاص المصرح لهم المناسبين، والتحقق من كونها سارية، مع أرشفة النسخ الملغاة وعدم استخدامها أو إزالتها من بيئة العمل. ويجب الاحتفاظ بسجلات أي معاملة تتعلق بالمنتجات الطبية المستلمة أو الموردة أو الوسيطة — بما في ذلك فواتير الشراء والبيع وإشعارات الإرسال — مع تفاصيل دنيا محددة.
العمليات والموردون والعملاء
يقع الجوهر التشغيلي لممارسات التوزيع الجيد في تدفق البضائع. وتغطي قائمة التحقق تأهيل الموردين والعملاء، واستلام البضائع، والتخزين، والتسليم والتغليف. وتشمل أسئلة التخزين ضوابط مثل FIFO والمخزون، بينما تختبر أسئلة الاستلام والتسليم أن البضائع تُفحص عند الدخول وتُرسل في ظروف تحميها. وتُغطى الشكاوى والإرجاع والاستدعاء كعملية معالجة مميزة، وهي حيث غالبًا ما تصبح الانحرافات مرئية أولًا للموزع.
الأنشطة الخارجية
غالبًا ما تعتمد عمليات التوزيع على أطراف متعاقدة. تسأل قائمة التحقق عما إذا كان هناك عقد ساري عندما لا تُدار المباني مباشرة من قبل موزع الجملة وتندرج تحت ترخيص التوزيع بالجملة. وحيثما تعتمد على أطراف ثالثة للمباني أو النقل أو خدمات أخرى، فإن الاتفاقية هي الآلية التي تحافظ على المسؤولية والإشراف على الجودة.
الحكم على الامتثال
تستخدم قائمة التحقق مقياسًا من ثلاث نقاط: **مقبول**، و**غير مقبول**، و**معلومات غير كافية**. وعندما تحدد سؤالًا بأنه غير مقبول، سجّل ما رأيته وما ينبغي تغييره. وعندما تحدد أنه معلومات غير كافية، فتعامل مع ذلك كفجوة في الأدلة بدلًا من اعتباره نجاحًا، واذهب وابحث عن السجل أو دفتر اليومية أو إجراء التشغيل القياسي الذي من شأنه أن يحسم السؤال. لا يكون تدقيق ممارسات التوزيع الجيد مفيدًا إلا بقدر الإجراءات التي يولّدها، لذا أغلق الحلقة مع نظام الجودة — CAPA، وضبط التغييرات، والمراجعة الإدارية — الذي تصفه الأقسام السابقة من قائمة التحقق.
الأسئلة الشائعة
هل ما زلت تدير العمليات باستخدام الورق وExcel؟
حوّل عمليات التفتيش والتدقيق وإجراءات التشغيل القياسية والإجراءات التصحيحية إلى عمليات رقمية.
احجز عرضًا توضيحيًا شخصيًا
موارد ضمن الفئة نفسها
تدقيق GAP الجزء 4 - قائمة التحقق من التخزين والنقل
استخدم هذه أداة الفحص الشاملة للتخزين والنقل لتحديد ومعالجة المخاطر المحتملة لسل...
عرض القالب →
نموذج تقرير تحقيق الموقع
نموذج شامل لتقرير تحقيق الموقع مصمم للمهنيين البيئيين المؤهلين لتقييم ظروف الترب...
عرض القالب →
قائمة فحص السلالم (HSE)
تدعم هذه القائمة الامتثال لقوانين العمل على الارتفاع لعام 2005 (WAHR) من خلال تو...
عرض القالب →
قائمة التحقق من التدقيق البيئي للموقع
توفر قائمة التحقق الشاملة من التدقيق البيئي للموقع لفرق البناء القدرة على تقييم ...
عرض القالب →
قائمة فحص LEED IEQ – بناء البرج
إطار عمل منظم لتقييم جودة البيئة الداخلية (IEQ) مصمم للتحقق والتوثيق من الامتثال...
عرض القالب →
نموذج إرجاع معدات OpenView
يساعد نموذج إرجاع المعدات هذا المؤسسات على استرداد وتوثيق أصول الشركة عندما ينته...
عرض القالب →هل أنت مستعد لتبسيط عمليات التفتيش وتسريع عمل فريقك؟
ابدأ مجانًا اليوم وحوّل عمليات التفتيش إلى سير عمل رقمي واضح ومتسق. تفضّل جولة إرشادية؟ احجز عرضًا توضيحيًا وشاهد كيف يمكن لـ flowdit أن يناسب فريقك.